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NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche

Cette fiche contient les informations concernant NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche, médicament fabriqué par ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 20/08/1996.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en poche
🏭 Fabricant	ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique	solution injectable
👅 Voie d'administration	infiltration;péridurale;périneurale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
⚠️ Disponibilité	Warning disponibilité
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste II
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	20/08/1996
Statut de l'autorisation MM	Autorisation abrogée
Type procédure d'autorisation MM	Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS

66370559

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

5 poche(s) polypropylène de 100 ml, sous barquette stérile

5 poche(s) polypropylène de 200 ml, sous barquette stérile

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	11/06/2008
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
libelle	Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans dans le traitement de la douleur aiguë : bloc périphérique nerveux continu, soit par perfusion continue, soit par administration intermittente en bolus (douleur postopératoire), NAROPEINE en solution injectable à 2 mg/ml (poche) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier	CT-4791
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	11/06/2008
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
libelle	Dans le traitement de la douleur aiguë per et postopératoire chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans, par bloc péridural caudal et par perfusion péridurale continue, la Commission estime que NAROPEINE en solution injectable à 2 mg/ml (ampoule et poche) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) uniquement chez le nourrisson de moins de 4 mois.
Code dossier	CT-4791
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	solution
Substance	2,12 mg de CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE MONOHYDRATÉ dans 1 ml Principe actif
Substance	2 mg de CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE ANHYDRE dans 1 ml Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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