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YORVIPATH 294 microgrammes/0,98 mL solution injectable en stylo prérempli
Cette fiche contient les informations concernant YORVIPATH 294 microgrammes/0,98 mL solution injectable en stylo prérempli, médicament
fabriqué par ASCENDIS PHARMA BONE DISEASES (DANEMARK) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 17/11/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | YORVIPATH 294 microgrammes/0,98 mL solution injectable en stylo prérempli |
| 🏭 Fabricant | ASCENDIS PHARMA BONE DISEASES (DANEMARK) |
| 💊 Forme pharmaceutique | solution injectable |
| 👅 Voie d'administration | sous-cutanée |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Oui |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ❌ Non |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 17/11/2023 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation active |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/23/1766 |
Référencement/classement
| Code CIS | 67088616 |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 2 cartouches multidoses en verre de 0,98 mL dans 2 stylo pré-rempli + 30 aiguilles - CIP13 : 3400930288993
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/10/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 11/09/2024 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | Compte tenu : de la démonstration dans une étude de phase III, de la supériorité de YORVIAPTH (palopegtériparatide) par rapport au placebo, en addition à un traitement conventionnel (supplémentation en calcium et dérivés hydroxylés de la vitamine D), sur un critère de jugement multiple comprenant le taux de calcium sérique ajusté à lalbumine dans lintervalle des valeurs normales, lindépendance vis-à-vis des dérivés hydroxylés de la vitamine D, lindépendance vis-à-vis des doses thérapeutiques de calcium et labsence daugmentation du médicament détude prescrit, chez 78,8 % des patients du groupe palopegtériparatide versus 4,8 % des patients du groupe placebo, p<0,0001 . de la démonstration de la supériorité du palopegtériparatide également sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés de qualité de vie, via le score HPES et le SF-36 . du profil de tolérance qui apparait favorable, marqué principalement par des événements indésirables modérés et principalement des réactions au site dinjection, des céphalées . des incertitudes sur la prévention des complications rénales ou symptômes neuromusculaires, non démontrés dans létude, notamment considérant la durée de suivi courte des patients dans létude de phase III à savoir 26 semaines . du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, mais insuffisamment couvert chez les patients qui ne seraient plus contrôlés de manière optimale par le traitement standard, à savoir le calcium et la vitamine D . la Commission considère que YORVIPATH (palopegtériparatide) apporte une amélioration mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle. |
| Code dossier | CT-20901 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | solution |
| Substance | 294 microgrammes de TÉRIPARATIDE dans un stylo prérempli
Fraction thérapeutique |
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