YORVIPATH 294 microgrammes/0,98 mL solution injectable en stylo prérempli
Titulaire AMM : ASCENDIS PHARMA BONE DISEASES (DANEMARK)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | YORVIPATH 294 microgrammes/0,98 mL solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | ASCENDIS PHARMA BONE DISEASES (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 17/11/2023 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/23/1766 |
| Titulaire | ASCENDIS PHARMA BONE DISEASES (DANEMARK) |
| Code CIS | 67088616 |
| Code CIP13 | 3400930288993 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 2 cartouches multidoses en verre de 0,98 mL dans 2 stylo pré-rempli + 30 aiguilles
CIP13 : 3400930288993
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 15/10/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 15/10/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 7,599,24 €
dont 7,598,22 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
294 microgrammes de TÉRIPARATIDE dans un stylo prérempli
Fraction thérapeutique
de PALOPEGTÉRIPARATIDE
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 11/09/2024 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 11/09/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III, de la supériorité de YORVIAPTH (palopegtériparatide) par rapport au placebo, en addition à un traitement conventionnel (supplémentation en calcium et dérivés hydroxylés de la vitamine D), sur un critère de jugement multiple comprenant le taux de calcium sérique ajusté à l’albumine dans l’intervalle des valeurs normales, l’indépendance vis-à-vis des dérivés hydroxylés de la vitamine D, l’indépendance vis-à-vis des doses thérapeutiques de calcium et l’absence d’augmentation du médicament d’étude prescrit, chez 78,8 % des patients du groupe palopegtériparatide versus 4,8 % des patients du groupe placebo, p<0,0001 . • de la démonstration de la supériorité du palopegtériparatide également sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés de qualité de vie, via le score HPES et le SF-36 . • du profil de tolérance qui apparait favorable, marqué principalement par des événements indésirables modérés et principalement des réactions au site d’injection, des céphalées . • des incertitudes sur la prévention des complications rénales ou symptômes neuromusculaires, non démontrés dans l’étude, notamment considérant la durée de suivi courte des patients dans l’étude de phase III à savoir 26 semaines . • du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, mais insuffisamment couvert chez les patients qui ne seraient plus contrôlés de manière optimale par le traitement standard, à savoir le calcium et la vitamine D . la Commission considère que YORVIPATH (palopegtériparatide) apporte une amélioration mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle. |
| Code dossier HAS | CT-20901 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 11/09/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 11/09/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par YORVIPATH (palopegtériparatide) est important dans le traitement des adultes atteints d’hypoparathyroïdie chronique pour lesquels une thérapie substitutive en PTH est nécessaire et qui ne sont pas contrôlés de manière optimale par le traitement vitamino-calcique . |
| Code dossier HAS | CT-20901 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/09/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/09/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par YORVIPATH (palopegtériparatide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20901 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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