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Pas de code ATC5 pour N07XX04

OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable

Cette fiche contient les informations concernant OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable, médicament fabriqué par AS KALCEKS (LETTONIE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/08/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
🏭 Fabricant AS KALCEKS (LETTONIE)
💊 Forme pharmaceutique solution buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67300599
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription limitée à 4 semaines
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
stupéfiants
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67300599

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 22/08/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS 67300599
Code ATC N07XX04
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) brun de 180 ml + 1 dispositif de mesure gradué pour un dosage de 1,5 g à 4,5 g + 2 gobelet(s) doseur(s) + 2 bouchons de sécurité enfant - CIP13 : 3400930188309
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 25/11/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 08/01/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps XYREM 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium).
Code dossier CT-18170
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 500 mg de OXYBATE DE SODIUM dans 1 Ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N07XX04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.