OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable — Sodium oxybate

Commercialisée solution buvable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
Fabricant / Titulaire	AS KALCEKS (LETTONIE)
Forme pharmaceutique	solution buvable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE prescription limitée à 4 semaines prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée stupéfiants renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	22/08/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	AS KALCEKS (LETTONIE)
Code CIS	67300599
Code CIP13	3400930188309
Code ATC	N07XX04

Classification ATC

Groupe anatomique principalNSystème nerveux

Sous-groupe thérapeutiqueN07Autres médicaments du système nerveux

Sous-groupe pharmacologiqueN07XAutres médicaments du système nerveux

Sous-groupe chimiqueN07XXAutres médicaments du système nerveux

Sous-groupe substance chimiqueN07XX04sodium oxybate

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) brun de 180 ml + 1 dispositif de mesure gradué pour un dosage de 1,5 g à 4,5 g + 2 gobelet(s) doseur(s) + 2 bouchons de sécurité enfant

CIP13 : 3400930188309 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/11/2020 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	OXYBATE DE SODIUM 500 mg/mL - XYREM 500 mg/mL, solution buvable
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

solution

500 mg de OXYBATE DE SODIUM dans 1 Ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 08/01/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	08/01/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps XYREM 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium).
Code dossier HAS	CT-18170
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 08/01/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	08/01/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/ml, solution buvable, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18170
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗