MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion — Midazolam

Commercialisée solution injectable ou pour perfusion intramusculaireintraveineuserectale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Fabricant / Titulaire	AS KALCEKS (LETTONIE)
Forme pharmaceutique	solution injectable ou pour perfusion
Voie d'administration	intramusculaire intraveineuse rectale
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique liste I réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire administration par tout médecin spécialiste en ANESTHESIE-REANIMATION ou en MEDECINE D'URGENCE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	21/04/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	AS KALCEKS (LETTONIE)
Code CIS	67386324
Code CIP13	3400955072751
Code ATC	N05CD08

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 10 ampoules en verre de 1 mL

CIP13 : 3400955072751 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/10/2020 · Collectivités : oui

💊 10 ampoules en verre de 10 mL

CIP13 : 3400955072799 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/10/2020 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	MIDAZOLAM (CHLORHYDRATE DE) équivalant à MIDAZOLAM 5 mg/ml - HYPNOVEL 5 mg/ml, solution injectable.
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

solution

5 mg de MIDAZOLAM dans 1 mL

Fraction thérapeutique

de CHLORHYDRATE DE MIDAZOLAM

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 13/05/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	13/05/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps HYPNOVEL 5 mg/ml, solution injectable déjà inscrit.
Code dossier HAS	CT-18651
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 13/05/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	13/05/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion (midazolam) est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18651
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗