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MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion, médicament fabriqué par AS KALCEKS (LETTONIE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/04/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
🏭 Fabricant AS KALCEKS (LETTONIE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable ou pour perfusion
👅 Voie d'administration intramusculaire;intraveineuse;rectale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67386324
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
liste I
réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
administration par tout médecin spécialiste en ANESTHESIE-REANIMATION ou en MEDECINE D'URGENCE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67386324

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/04/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 67386324
Code ATC N05CD08
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 PSYCHOLEPTIQUES
Libelle ATC3 HYPNOTIQUES ET SEDATIFS
Libelle ATC4 DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE
Libelle ATC5 MIDAZOLAM

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 10 ampoules en verre de 1 mL - CIP13 : 3400955072751
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 12/10/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 10 ampoules en verre de 10 mL - CIP13 : 3400955072799
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 12/10/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 13/05/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps HYPNOVEL 5 mg/ml, solution injectable déjà inscrit.
Code dossier CT-18651
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 5 mg de MIDAZOLAM dans 1 mL
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N05CD08. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.