DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion — Dexamethasone

Titulaire AMM : AS KALCEKS (LETTONIE)

Commercialisée solution injectable ou pour perfusion infiltrationintraarticulaireintramusculaireintraveineusepériarticulaire Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion
Fabricant / Titulaire	AS KALCEKS (LETTONIE)
Forme pharmaceutique	solution injectable ou pour perfusion
Voie d'administration	infiltration intraarticulaire intramusculaire intraveineuse périarticulaire
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	15/12/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	AS KALCEKS (LETTONIE)
Code CIS	63713650
Code CIP13	3400930240656
Code ATC	H02AB02

Classification ATC

Groupe anatomique principalHHormones systémiques, hormones sexuelles et insulines exclues

Sous-groupe thérapeutiqueH02Corticostéroïdes à usage systémique

Sous-groupe pharmacologiqueH02ACorticostéroïdes à usage systémique, seuls

Sous-groupe chimiqueH02ABGlucocorticoïdes

Sous-groupe substance chimiqueH02AB02dexamethasone

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance

Alerte valable du 04/11/2022 au 04/11/2026

Présentations commercialisées

💊 10 ampoule(s) en verre suremballée(s)/surpochée(s) de 1 ml

CIP13 : 3400930240656 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 30/11/2022 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

de PHOSPHATE SODIQUE DE DEXAMÉTHASONE

Principe actif

4 mg de PHOSPHATE DE DEXAMÉTHASONE dans une ampoule de 1 mL

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 16/02/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	16/02/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un eurogénérique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-19692
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 16/02/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	16/02/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DEXAMETHASONE KALCEKS (dexaméthasone) est IMPORTANT dans l’indication de l’AMM, à l’exception de l’indication « choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique » où il est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en l’absence de données cliniques.
Code dossier HAS	CT-19692
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗