VYVGART 1000 mg, solution injectable

Commercialisée solution injectable sous-cutanée ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	VYVGART 1000 mg, solution injectable
Fabricant / Titulaire	ARGENX (BELGIQUE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription hospitalière liste I l'administration du 1 er cycle et de la 1 ère injection du 2 ème cycle doit être réalisée en milieu hospitalier À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) de 5,6 ml

CIP13 : 3400930281222 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 23/10/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 12,584,70 €

dont 12,583,68 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

1 000 mg de EFGARTIGIMOD ALFA dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/04/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	10/04/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la non-infériorité de l’efgartigimod alfa administré par voie sous-cutanée par rapport à l’administration par voie IV, en termes de pharmacodynamie (diminution en pourcentage des taux d’IgG totaux entre l’inclusion et le jour 29), démontrée dans une étude en ouvert chez des patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée, et des limites méthodologiques soulevées, • de l’absence de données d’efficacité comparatives versus efgartigimod IV, • du profil de tolérance à court terme similaire entre les 2 voies d’administration, en dehors des réactions au site d’injection plus fréquentes avec l’administration par voie SC de l’efgartigimod alfa par rapport à l’administration par voie IV, • des incertitudes sur la tolérance à long terme, • de l’absence d’impact formellement démontré en termes d’amélioration de la qualité de vie de la formulation sous-cutanée par rapport à la formulation IV, la Commission considère que VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VYVGART 20 mg/mL (efgartigimod alfa), solution à diluer pour perfusion.
Code dossier HAS	CT-20719
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/04/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	10/04/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques.
Code dossier HAS	CT-20719
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 10/04/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	10/04/2024
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations cliniques de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20719
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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