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VYVGART 1000 mg, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant VYVGART 1000 mg, solution injectable, médicament fabriqué par ARGENX (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 15/11/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination VYVGART 1000 mg, solution injectable
🏭 Fabricant ARGENX (BELGIQUE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
liste I
l'administration du 1 er cycle et de la 1 ère injection du 2 ème cycle doit être réalisée en milieu hospitalier
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 15/11/2023
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/22/1674

Référencement/classement

Code CIS 66371262

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) de 5,6 ml - CIP13 : 3400930281222
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 23/10/2024 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 35%
    Prix : 14,838,32 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 14,839,34 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/04/2024
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de l’efgartigimod alfa administré par voie sous-cutanée par rapport à l’administration par voie IV, en termes de pharmacodynamie (diminution en pourcentage des taux d’IgG totaux entre l’inclusion et le jour 29), démontrée dans une étude en ouvert chez des patients atteints de myasthénie auto-immune généralisée, et des limites méthodologiques soulevées,
• de l’absence de données d’efficacité comparatives versus efgartigimod IV,
• du profil de tolérance à court terme similaire entre les 2 voies d’administration, en dehors des réactions au site d’injection plus fréquentes avec l’administration par voie SC de l’efgartigimod alfa par rapport à l’administration par voie IV,
• des incertitudes sur la tolérance à long terme,
• de l’absence d’impact formellement démontré en termes d’amélioration de la qualité de vie de la formulation sous-cutanée par rapport à la formulation IV,
la Commission considère que VYVGART (efgartigimod alfa) 1000 mg, solution injectable en formulation sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité VYVGART 20 mg/mL (efgartigimod alfa), solution à diluer pour perfusion.
Code dossier CT-20719
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 1 000 mg de EFGARTIGIMOD ALFA dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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