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AMGLIDIA 6 mg/mL, suspension buvable

Cette fiche contient les informations concernant AMGLIDIA 6 mg/mL, suspension buvable, médicament fabriqué par AMMTEK et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 24/05/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination AMGLIDIA 6 mg/mL, suspension buvable
🏭 Fabricant AMMTEK
💊 Forme pharmaceutique suspension buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE
liste I
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 24/05/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1279

Référencement/classement

Code CIS 63618451

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 30 ml avec adaptateur pour seringue avec seringue graduée pour administration orale de 1 ml - CIP13 : 3400930149935
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 05/06/2024 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 4,189,69 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 4,190,71 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 24/04/2024
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte tenu :
• de l’évaluation initiale d’AMGLIDIA (glibenclamide) reposant notamment sur une étude de l’acceptabilité et de la tolérance du changement de traitement par glibenclamide en comprimé vers la suspension buvable AMGLIDIA (glibenclamide) portant sur 10 patients, et du constat par la Commission de l’absence de donnée robuste sur l’impact d’AMGLIDIA (glibenclamide) sur les symptômes neurologiques de la maladie
• des nouvelles données visant à étayer l’impact d’AMGLIDIA (glibenclamide) sur les symptômes neurologiques de la maladie reposant uniquement sur une revue de la littérature de faible niveau de preuve suggérant un bénéfice neurologique, mais sans valeur démonstrative de ce bénéfice,
• des incertitudes sur l’efficacité au long terme d'AMGLIDIA (glibenclamide) en l’absence de donnée fournie susceptible de l’étayer,
• du profil de tolérance actualisé d'AMGLIDIA (glibenclamide) qui apparait favorable,
• de l’intérêt médical de disposer d’un médicament sous une forme galénique adaptée à la population pédiatrique et facilitant son administration, dans cette maladie rare et grave,

la Commission considère qu’AMGLIDIA 0,6 mg/mL et 6 mg/mL (glibenclamide) suspension buvable avec seringue apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier CT-20735
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/02/2019
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des résultats de deux études cliniques ouvertes, non comparatives, ayant montré l'efficacité de comprimés de différentes sulfonylurées (excepté le glibenclamide) dans l’une des études, et uniquement de comprimés de glibenclamide dans l’autre étude (correspondant à une utilisation hors AMM de ces molécules), sur le maintien de l'équilibre glycémique en remplacement de l'insuline avec une tolérance acceptable, dans le diabète néonatal,
• de la difficulté de réaliser une étude comparative AMGLIDIA versus l’insuline, compte tenu de la connaissance de l’efficacité de l’utilisation de comprimés de sulfonylurée et de la rareté de la maladie,
• des données cliniques disponibles avec AMGLIDIA reposant sur une étude ouverte, non comparative, ayant évalué l'acceptabilité et la tolérance du changement de traitement par glibenclamide en comprimé vers la suspension buvable AMGLIDIA chez 10 enfants ayant un diabète néonatal,
• du profil de tolérance d'AMGLIDIA qui apparait favorable sur la base, toutefois, de données disponibles limitées,
• de l’intérêt médical de disposer d’un médicament sous une forme galénique adaptée à la population pédiatrique, dans cette maladie rare et grave,
la Commission estime qu'AMGLIDIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du diabète néonatal chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, qui comprend les produits mentionnés au paragraphe 07 « Comparateurs cliniquement pertinents ».
Code dossier CT-17120
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré suspension
Substance 6 mg de GLIBENCLAMIDE dans 1 mL de suspension
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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