AMGLIDIA 6 mg/mL, suspension buvable
Titulaire AMM : AMMTEK
Informations sur le médicament
| Dénomination | AMGLIDIA 6 mg/mL, suspension buvable |
| Fabricant / Titulaire | AMMTEK |
| Forme pharmaceutique | suspension buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE liste I renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION À quoi correspondent ces classifications ?
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Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 24/05/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1279 |
| Titulaire | AMMTEK |
| Code CIS | 63618451 |
| Code CIP13 | 3400930149935 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 30 ml avec adaptateur pour seringue avec seringue graduée pour administration orale de 1 ml
CIP13 : 3400930149935
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 05/06/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 05/06/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 4,190,71 €
dont 4,189,69 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
suspension
6 mg de GLIBENCLAMIDE dans 1 mL de suspension
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 24/04/2024 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 24/04/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • de l’évaluation initiale d’AMGLIDIA (glibenclamide) reposant notamment sur une étude de l’acceptabilité et de la tolérance du changement de traitement par glibenclamide en comprimé vers la suspension buvable AMGLIDIA (glibenclamide) portant sur 10 patients, et du constat par la Commission de l’absence de donnée robuste sur l’impact d’AMGLIDIA (glibenclamide) sur les symptômes neurologiques de la maladie • des nouvelles données visant à étayer l’impact d’AMGLIDIA (glibenclamide) sur les symptômes neurologiques de la maladie reposant uniquement sur une revue de la littérature de faible niveau de preuve suggérant un bénéfice neurologique, mais sans valeur démonstrative de ce bénéfice, • des incertitudes sur l’efficacité au long terme d'AMGLIDIA (glibenclamide) en l’absence de donnée fournie susceptible de l’étayer, • du profil de tolérance actualisé d'AMGLIDIA (glibenclamide) qui apparait favorable, • de l’intérêt médical de disposer d’un médicament sous une forme galénique adaptée à la population pédiatrique et facilitant son administration, dans cette maladie rare et grave, la Commission considère qu’AMGLIDIA 0,6 mg/mL et 6 mg/mL (glibenclamide) suspension buvable avec seringue apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle. |
| Code dossier HAS | CT-20735 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/02/2019 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/02/2019 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • des résultats de deux études cliniques ouvertes, non comparatives, ayant montré l'efficacité de comprimés de différentes sulfonylurées (excepté le glibenclamide) dans l’une des études, et uniquement de comprimés de glibenclamide dans l’autre étude (correspondant à une utilisation hors AMM de ces molécules), sur le maintien de l'équilibre glycémique en remplacement de l'insuline avec une tolérance acceptable, dans le diabète néonatal, • de la difficulté de réaliser une étude comparative AMGLIDIA versus l’insuline, compte tenu de la connaissance de l’efficacité de l’utilisation de comprimés de sulfonylurée et de la rareté de la maladie, • des données cliniques disponibles avec AMGLIDIA reposant sur une étude ouverte, non comparative, ayant évalué l'acceptabilité et la tolérance du changement de traitement par glibenclamide en comprimé vers la suspension buvable AMGLIDIA chez 10 enfants ayant un diabète néonatal, • du profil de tolérance d'AMGLIDIA qui apparait favorable sur la base, toutefois, de données disponibles limitées, • de l’intérêt médical de disposer d’un médicament sous une forme galénique adaptée à la population pédiatrique, dans cette maladie rare et grave, la Commission estime qu'AMGLIDIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du diabète néonatal chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, qui comprend les produits mentionnés au paragraphe 07 « Comparateurs cliniquement pertinents ». |
| Code dossier HAS | CT-17120 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 06/02/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/02/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par AMGLIDIA est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17120 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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