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GALAFOLD 123 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant GALAFOLD 123 mg, gélule, médicament fabriqué par AMICUS THERAPEUTICS EUROPE (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 26/05/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination GALAFOLD 123 mg, gélule
🏭 Fabricant AMICUS THERAPEUTICS EUROPE (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62876801
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62876801

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 26/05/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1082

Référencement/classement

Code CIS 62876801
Code ATC A16AX14
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC4 DIVERS MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC5 MIGALASTAT

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 14 gélule(s) - CIP13 : 3400930060827
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/05/2017 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 15,911,30 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 15,912,30 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 09/11/2016
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• du faible niveau de preuve des résultats issus d’un sous-groupe de patients répondeurs défini a posteriori issus de l’étude versus placebo,
• de la méthodologie d’analyse des résultats choisie dans l’étude versus traitement enzymatique substitutif (comparaison de deux intervalles de confiance) qui ne permet pas de conclure à l’absence de différence ou à une équivalence des traitements comparé en termes de débit de filtration glomérulaire,
• du profil de tolérance,
• mais de l’absence d’alternative disponible chez les patients intolérants ou non répondeurs au traitement enzymatique substitutif,
GALAFOLD (migalastat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la maladie de Fabry, uniquement chez les patients porteurs d’une mutation sensible au traitement, et intolérants ou non répondeurs à un traitement enzymatique substitutif bien conduit.
Code dossier CT-15262
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 123 mg de MIGALASTAT dans une gélule
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A16AX14. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.