XGEVA 120 mg, solution injectable — Denosumab
Titulaire AMM : AMGEN EUROPE
Informations sur le médicament
| Dénomination | XGEVA 120 mg, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | AMGEN EUROPE |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 13/07/2011 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/11/703 |
| Titulaire | AMGEN EUROPE |
| Code CIS | 65243459 |
| Code CIP13 | 3400921725384 |
| Code ATC | M05BX04 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 1,7 ml
CIP13 : 3400921725384
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 24/01/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 24/01/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 206,74 €
dont 205,72 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
120 mg de DÉNOSUMAB dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 01/07/2015 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 01/07/2015 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En tenant compte à la fois : • du niveau de démonstration non optimal de l’efficacité (cf. chapitre conclusion et discussion), • de l’absence d’alternative médicamenteuse validée dans cette situation, la Commission de la transparence considère que XGEVA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique. |
| Code dossier HAS | CT-14215 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/04/2012 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/04/2012 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | XGEVA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) par rapport à l'acide zolédronique, en termes d'efficacité sur les complications osseuses des métastases chez les patients ayant un cancer du sein ou un cancer de la prostate avec des métastases osseuses. |
| Code dossier HAS | CT-11892 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/04/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/04/2012 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | XGEVA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à l'acide zolédronique dans la prévention des complications osseuses chez les patients ayant d'autres types de tumeurs solides avec des métastases osseuses. |
| Code dossier HAS | CT-11892 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 01/07/2015 Modr — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 01/07/2015 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XGEVA est modéré dans le « traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère ». |
| Code dossier HAS | CT-14215 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/04/2012 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/04/2012 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XGEVA est important dans l'indication de l'AMM. |
| Code dossier HAS | CT-11892 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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