VECTIBIX 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion — Panitumumab

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	VECTIBIX 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	AMGEN EUROPE
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml

CIP13 : 3400957182168 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 04/09/2008 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml

CIP13 : 3400957181857 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/03/2008 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

20 mg de PANITUMUMAB dans 1 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 03/09/2014 Pas d'amélioration (V) — Modification des conditions d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	03/09/2014
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	La modification de l’indication de VECTIBIX restreignant son utilisation aux patients atteints de cancer colorectal métastatique avec un statut RAS (K-RAS et N-RAS) non muté dans le cadre d’une stratégie stratifiée, n’est pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la Commission de la transparence en l’absence de données comparatives versus les autres biothérapies indiquées chez ces patients dans les différentes lignes de traitement. En conséquence et en l’état actuel des données, VECTIBIX n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec un statut RAS non muté (type sauvage) : • en première ligne en association avec un protocole FOLFOX • en seconde ligne en association avec un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l’irinotécan) • en monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.
Code dossier HAS	CT-13386
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▸ 17/10/2012 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	17/10/2012
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	En l'absence d'étude comparative versus ERBITUX, VECTIBIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec gène KRAS non muté, en première ligne en association au FOLFOX et en deuxième ligne en association au FOLFIRI chez les patients qui ont reçu en première ligne une chimiothérapie comportant une fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan).
Code dossier HAS	CT-12430
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▸ 30/04/2008 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	30/04/2008
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En l'absence de données comparatives de méthodologie rigoureuse, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament dans cette situation clinique. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel des connaissances, la spécialité Vectibix n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR et présentant le gène KRAS non muté, après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan.
Code dossier HAS	CT-5342
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 08/03/2017 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	08/03/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans l’indication « Vectibix est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec un statut RAS non muté (type sauvage) : en première ligne en association avec un protocole FOLFOX ou FOLFIRI. »
Code dossier HAS	CT-14509
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▸ 03/09/2014 Important — Modification des conditions d'inscription (CT)

Date de l'avis	03/09/2014
Valeur SMR	Important
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-13386
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▸ 17/10/2012 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	17/10/2012
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans le traitement des patients ayant un cancer colorectal métastatique exprimant le gène KRAS non muté, en première ligne en association à un protocole FOLFOX et en seconde ligne en association à un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan).
Code dossier HAS	CT-12430
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▸ 30/04/2008 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	30/04/2008
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans l'état actuel des données, le rapport efficacité/effets indésirables de VECTIBIX est insuffisamment établi (résultats issus d'une analyse exploratoire en sous groupe réalisée en post-hoc). Cependant, compte tenu de la gravité de la maladie et dans l'attente des résultats des deux études en cours qui seront transmises à l'EMEA, la Commission considère que le service médical rendu par la spécialité VECTIBIX est important.
Code dossier HAS	CT-5342
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