REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli — Evolocumab
Titulaire AMM : AMGEN EUROPE
Informations sur le médicament
| Dénomination | REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | AMGEN EUROPE |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes liste I prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE VASCULAIRE renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 17/07/2015 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1016 |
| Titulaire | AMGEN EUROPE |
| Code CIS | 60966449 |
| Code CIP13 | 3400930028582 |
| Code ATC | C10AX13 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 29/04/2022
au 29/04/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 stylo prérempli en verre (SureClick) de 1 ml avec aiguille(s)
CIP13 : 3400930028582
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/02/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- hypercholestérolémie familiale homozygote ou hétérozygote (c'est à dire dans certains cas où le patient a trop de cholestérol dans le sang), en respectant certaines conditions uniquement.
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie(c'est à dire ,type de maladie dans lequel les vaisseaux sanguins du malade sont bouchées par des plaques d'athérome, comme l,infactus du myocarde), en respectant certaines conditions uniquement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 30/07/20
Date : 13/02/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- hypercholestérolémie familiale homozygote ou hétérozygote (c'est à dire dans certains cas où le patient a trop de cholestérol dans le sang), en respectant certaines conditions uniquement.
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie(c'est à dire ,type de maladie dans lequel les vaisseaux sanguins du malade sont bouchées par des plaques d'athérome, comme l,infactus du myocarde), en respectant certaines conditions uniquement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 30/07/20
Prix de vente : 184,99 €
dont 183,97 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
140 mg de ÉVOLOCUMAB dans 1 ml de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 06/04/2022 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/04/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | REPATHA (evolocumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des enfants et adolescents à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée (LDL > 130 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément d’un régime alimentaire, et : • en association à un traitement hypolipémiant optimisé . • ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe. |
| Code dossier HAS | CT-19616 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/04/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 06/04/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | REPATHA (evolocumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge des enfants de 10 ans à 11 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes. |
| Code dossier HAS | CT-19616 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/12/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 08/12/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | La Commission considère que REPATHA (évolocumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou l’ézétimibe, chez : • les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse • les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) en association à un traitement hypolipémiant optimisé35 ou seul en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe. |
| Code dossier HAS | CT-19462 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/09/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/09/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans les hypercholestérolémies hétérozygotes familiales sévères nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèses : Prenant en compte dans l’étude REPATHA APHERESIS : • la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une thérapie hypolipémiante versus des LDL-aphérèses programmées associées à une thérapie hypolipémiante, en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-c) et de réduction du recours à des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèses, HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 42/43 Avis 3 • l’absence de bénéfice démontré sur la morbi-mortalité cardiovasculaire dans cette population, la Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des patients adultes présentant une hypercholestérolémie hétérozygote familiale, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse. |
| Code dossier HAS | CT-16427 |
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▸ 05/09/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/09/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou dyslipidémies mixtes, en association à un traitement hypolipémiant optimisé : Prenant en compte dans l’étude FOURIER : • la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une statine versus statine seule en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-c) et de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbimortalité) dans une population sélectionnée, • la faible quantité d’effet observée sur le critère combinant les décès cardiovasculaires, les IDM et les AVC (différence absolue de 1,43%), • les incertitudes sur la quantité d’effet et la transposabilité des résultats, au regard du faible pourcentage de patients traités à des doses maximales de statines (29%), • l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité totale, • la courte durée de suivi des patients dans l’étude FOURIER (2,2 ans), la Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des patients adultes, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDLc = 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée. |
| Code dossier HAS | CT-16427 |
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▸ 16/12/2015 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 16/12/2015 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | L’ajout de REPATHA à un traitement hypolipidémiant optimal, utilisé à doses maximales, associé ou non à des aphérèses, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote (HFHo) non contrôlée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV). |
| Code dossier HAS | CT-14598 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 06/04/2022 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/04/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par REPATHA (evolocumab) est : • important chez les patients enfants et adolescents à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée (LDL > 130 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément d’un régime alimentaire, et : • en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou . • en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe. |
| Code dossier HAS | CT-19616 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/04/2022 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 06/04/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par REPATHA (evolocumab) est important chez les enfants et adolescents âgés de 10 et 11 ans, présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes. |
| Code dossier HAS | CT-19616 |
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▸ 06/04/2022 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 06/04/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | le service médical rendu par REPATHA (evolocumab) est : • insuffisant dans les autres situations cliniques de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19616 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/12/2021 Important — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 08/12/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu par REPATHA (evolocumab) est important en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou l’ézétimibe chez : • les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse • les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe |
| Code dossier HAS | CT-19462 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/09/2018 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/09/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | le service médical rendu par REPATHA est important uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les : • patients inclus dans l’étude FOURIER à savoir les patients adultes à très haut risque cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose maximale tolérée . • patients inclus dans l’étude REPATHA APHERESIS à savoir les patients adultes présentant une HFHe, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse. |
| Code dossier HAS | CT-16427 |
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▸ 05/09/2018 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/09/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations des indications « hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte » et « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie », incluant notamment REPATHA en monothérapie ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez : • les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, ou • les patients en prévention primaire, ou • les patients qui n’ont pas d’hypercholestérolémie associée, ou • les patients ne recevant pas un traitement optimisé par hypolipémiant. |
| Code dossier HAS | CT-16427 |
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▸ 16/12/2015 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 16/12/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par REPATHA est important dans l’indication « Repatha est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes ». |
| Code dossier HAS | CT-14598 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 16/12/2015 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 16/12/2015 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par REPATHA est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les indications : « Repatha est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote héréditaire et non héréditaire) ou une dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire : • en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou, • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées ». |
| Code dossier HAS | CT-14598 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Hypercholestérolémie / dyslipidémie
Maladies cardioneurovasculaires
+ Adjuvant
Correspondances établies à partir de la classe ATC C10AX —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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