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REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli

Cette fiche contient les informations concernant REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli, médicament fabriqué par AMGEN EUROPE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 17/07/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli
🏭 Fabricant AMGEN EUROPE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60966449
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE VASCULAIRE
renouvellement non restreint
Informations importantes BDPM Médicaments hypocholestérolémiants anti-PCSK9 : la prescription élargie aux médecins vasculaires et aux neurologues - du 2022-04-29 au 2026-04-29
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60966449

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 17/07/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1016

Référencement/classement

Code CIS 60966449
Code ATC C10AX13
Libelle ATC1 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
Libelle ATC2 AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES
Libelle ATC3 AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES NON ASSOCIES
Libelle ATC4 AUTRES AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES
Libelle ATC5 EVOLOCUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 stylo prérempli en verre (SureClick) de 1 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400930028582
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 13/02/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 216,10 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 217,12 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - hypercholestérolémie familiale homozygote ou hétérozygote (c'est à dire dans certains cas où le patient a trop de cholestérol dans le sang), en respectant certaines conditions uniquement.
    - Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie(c'est à dire ,type de maladie dans lequel les vaisseaux sanguins du malade sont bouchées par des plaques d'athérome, comme l,infactus du myocarde), en respectant certaines conditions uniquement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 30/07/20 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/04/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle REPATHA (evolocumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) à la prise en charge des enfants de 10 ans à 11 ans présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes.
Code dossier CT-19616
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/04/2022
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle REPATHA (evolocumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des enfants et adolescents à partir de 10 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée (LDL > 130 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément d’un régime alimentaire, et :
• en association à un traitement hypolipémiant optimisé .
• ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
Code dossier CT-19616
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/12/2021
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR
libelle La Commission considère que REPATHA (évolocumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou l’ézétimibe, chez :
• les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse
• les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L)
en association à un traitement hypolipémiant optimisé35 ou seul en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
Code dossier CT-19462
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/09/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Dans les hypercholestérolémies hétérozygotes familiales sévères nécessitant une prise en
charge par LDL-aphérèses :
Prenant en compte dans l’étude REPATHA APHERESIS :
• la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une thérapie
hypolipémiante versus des LDL-aphérèses programmées associées à une thérapie
hypolipémiante, en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-c) et
de réduction du recours à des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèses,
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 42/43
Avis 3
• l’absence de bénéfice démontré sur la morbi-mortalité cardiovasculaire dans cette
population,
la Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des
patients adultes présentant une hypercholestérolémie hétérozygote familiale,
insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par
LDL-aphérèse.
Code dossier CT-16427
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/09/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou
dyslipidémies mixtes, en association à un traitement hypolipémiant optimisé :
Prenant en compte dans l’étude FOURIER :
• la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une statine versus
statine seule en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-c) et de
réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbimortalité)
dans une population sélectionnée,
• la faible quantité d’effet observée sur le critère combinant les décès cardiovasculaires,
les IDM et les AVC (différence absolue de 1,43%),
• les incertitudes sur la quantité d’effet et la transposabilité des résultats, au regard du
faible pourcentage de patients traités à des doses maximales de statines (29%),
• l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité totale,
• la courte durée de suivi des patients dans l’étude FOURIER (2,2 ans),
la Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des
patients adultes, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une
maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non
hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDLc
= 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose
maximale tolérée.
Code dossier CT-16427
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 16/12/2015
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle L’ajout de REPATHA à un traitement hypolipidémiant optimal, utilisé à doses maximales, associé ou non à des aphérèses, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote (HFHo) non contrôlée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).
Code dossier CT-14598
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 140 mg de ÉVOLOCUMAB dans 1 ml de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : C10AX13. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.