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Pas de code ATC5 pour H05BX04

PARSABIV 2,5 mg, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant PARSABIV 2,5 mg, solution injectable, médicament fabriqué par AMGEN EUROPE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 11/11/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PARSABIV 2,5 mg, solution injectable
🏭 Fabricant AMGEN EUROPE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse;voie extracorporelle autre
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69279221
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69279221

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 11/11/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1142

Référencement/classement

Code CIS 69279221
Code ATC H05BX04
Libelle ATC1 HORMONES SYSTEMIQUES, A L EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES
Libelle ATC2 MEDICAMENTS DE L'EQUILIBRE CALCIQUE
Libelle ATC3 AGENTS ANTIPARATHYROÏDIENS
Libelle ATC4 AUTRES AGENTS ANTIPARATHYROÏDIENS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml - CIP13 : 3400930078747
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 16/06/2017 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 6 flacon(s) en verre de 0,5 ml - CIP13 : 3400930078754
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 16/06/2017 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/04/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• la différence statistiquement significative en faveur de PARSABIV par rapport à MIMPARA sur un critère d’efficacité biologique : la proportion de patients ayant sous traitement une diminution de plus de 50% et de plus de 30% du taux moyen de PTH sérique avant dialyse par rapport à l’inclusion dans l’étude,
• l’absence de donnée d’efficacité concernant l’effet de PARSABIV sur la morbi-mortalité consécutive à l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients adultes hémodialysés atteints d’insuffisance rénale chronique,
• la plus grande fréquence des hypocalcémies et troubles cardiaques dans le groupe traité par PARSABIV par rapport au groupe traité par MIMPARA,
la Commission considère que PARSABIV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MIMPARA dans l’indication de l’AMM.
Code dossier CT-15893
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 2,5 mg de ÉTELCALCÉTIDE dans un flacon de 0,5 ml
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : H05BX04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.