PARSABIV 2,5 mg, solution injectable — Etelcalcetide
Titulaire AMM : AMGEN EUROPE
Informations sur le médicament
| Dénomination | PARSABIV 2,5 mg, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | AMGEN EUROPE |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse voie extracorporelle autre |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 11/11/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/16/1142 |
| Titulaire | AMGEN EUROPE |
| Code CIS | 69279221 |
| Code CIP13 | 3400930078747 |
| Code ATC | H05BX04 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml
CIP13 : 3400930078747
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/06/2017 · Collectivités : oui
Date : 16/06/2017 · Collectivités : oui
💊 6 flacon(s) en verre de 0,5 ml
CIP13 : 3400930078754
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/06/2017 · Collectivités : oui
Date : 16/06/2017 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
de CHLORHYDRATE D'ÉTELCALCÉTIDE
Principe actif
2,5 mg de ÉTELCALCÉTIDE dans un flacon de 0,5 ml
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 19/04/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/04/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • la différence statistiquement significative en faveur de PARSABIV par rapport à MIMPARA sur un critère d’efficacité biologique : la proportion de patients ayant sous traitement une diminution de plus de 50% et de plus de 30% du taux moyen de PTH sérique avant dialyse par rapport à l’inclusion dans l’étude, • l’absence de donnée d’efficacité concernant l’effet de PARSABIV sur la morbi-mortalité consécutive à l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients adultes hémodialysés atteints d’insuffisance rénale chronique, • la plus grande fréquence des hypocalcémies et troubles cardiaques dans le groupe traité par PARSABIV par rapport au groupe traité par MIMPARA, la Commission considère que PARSABIV n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MIMPARA dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15893 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 19/04/2017 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/04/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par PARSABIV est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15893 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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