OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé — Apremilast
Titulaire AMM : AMGEN EUROPE
Informations sur le médicament
| Dénomination | OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | AMGEN EUROPE |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 15/01/2015 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/14/981 |
| Titulaire | AMGEN EUROPE |
| Code CIS | 63257093 |
| Code CIP13 | 3400930008898 |
| Code ATC | L04AA32 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s)
CIP13 : 3400930008898
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/10/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- traitement du psoriasis en plaques chronique lorsque certains traitements précis ne sont pas utilisables
- traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif en association à certains médicaments, et lorsque d'autres traitements précis ont échoué
- traitement de patients adultes atteints d'ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet, lorsqu'un traitement à la colchicine est inadapté ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/09/16
Date : 03/10/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- traitement du psoriasis en plaques chronique lorsque certains traitements précis ne sont pas utilisables
- traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif en association à certains médicaments, et lorsque d'autres traitements précis ont échoué
- traitement de patients adultes atteints d'ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet, lorsqu'un traitement à la colchicine est inadapté ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/09/16
Prix de vente : 379,85 €
dont 378,83 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | APREMILAST 30 mg - OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
30 mg de APRÉMILAST dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 26/02/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 26/02/2025 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Les spécialités OTEZLA (aprémilast), comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans (pesant au moins 20 kg), éligibles à un traitement systémique. |
| Code dossier HAS | CT-21091 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/03/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans le traitement des patients adultes atteints d’ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet (MB) lorsque la colchicine est contre-indiquée, inefficace ou mal tolérée: Compte tenu : • d’une efficacité modeste démontrée dans deux études de phase II et III versus placebo sur l’aire sous la courbe du nombre d’ulcères oraux (AUCW0-12), critère de jugement principal dans l’étude BCT-002 de phase III, et sur le nombre moyen d’ulcères buccaux à la semaine 12, critère de jugement principal dans l’étude BCT-001 de phase II , • de l’absence de donnée spécifique chez les patients en échec, intolérants ou avec une contre-indication à la colchicine, • du recul limité de la phase de traitement contrôlée des études (12 semaines) et de l’absence de recul à long terme sur la tolérance, les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge. |
| Code dossier HAS | CT-18796 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/12/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/12/2015 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques de l’adulte modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques, dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. Du fait d’une efficacité modeste, de l’absence de données versus comparateur actif et de l’absence de données sur l’effet de l’aprémilast sur la destruction articulaire, OTEZLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un rhumatisme psoriasique ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur antirhumatismal (DMARD). |
| Code dossier HAS | CT-14591 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 26/02/2025 Modr — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 26/02/2025 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités OTEZLA 10 mg, 20 mg et 30 mg (aprémilast), comprimé pelliculé, est modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21091 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/03/2021 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OTEZLA (aprémilast) est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-18796 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/03/2021 Modr — Extension d'indication
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OTEZLA (aprémilast) est modéré uniquement dans le traitement de patients adultes atteints d’ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet (MB) lorsque la colchicine est contre-indiquée, inefficace ou mal tolérée. |
| Code dossier HAS | CT-18796 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/12/2015 Faible — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/12/2015 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur, en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) lorsqu’une biothérapie ne peut être envisagée, le service médical rendu par OTEZLA est faible. |
| Code dossier HAS | CT-14591 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/12/2015 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/12/2015 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OTEZLA en monothérapie est insuffisant dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur. |
| Code dossier HAS | CT-14591 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/12/2015 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/12/2015 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités OTEZLA est modéré dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, ou de contre-indication, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + psoralène (PUVA thérapie). |
| Code dossier HAS | CT-14591 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Polyarthrite rhumatoïde
Maladies ostéo-articulaires — Polyarthrite rhumatoïde
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AA —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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