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OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par AMGEN EUROPE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 15/01/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant AMGEN EUROPE
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63257093
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63257093

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 15/01/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/14/981

Référencement/classement

Code CIS 63257093
Code ATC L04AA32
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS
Libelle ATC5 APREMILAST

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - CIP13 : 3400930008898
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/10/2016 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 30%
    Prix : 492,66 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 493,68 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - traitement du psoriasis en plaques chronique lorsque certains traitements précis ne sont pas utilisables
    - traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif en association à certains médicaments, et lorsque d'autres traitements précis ont échoué
    - traitement de patients adultes atteints d'ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet, lorsqu'un traitement à la colchicine est inadapté ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/09/16 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 26/02/2025
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Les spécialités OTEZLA (aprémilast), comprimés pelliculés, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans (pesant au moins 20 kg), éligibles à un traitement systémique.
Code dossier CT-21091
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/03/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Dans le traitement des patients adultes atteints d’ulcères buccaux associés à la Maladie de Behçet (MB) lorsque la colchicine est contre-indiquée, inefficace ou mal tolérée:

Compte tenu :
• d’une efficacité modeste démontrée dans deux études de phase II et III versus placebo sur l’aire sous la courbe du nombre d’ulcères oraux (AUCW0-12), critère de jugement principal dans l’étude BCT-002 de phase III, et sur le nombre moyen d’ulcères buccaux à la semaine 12, critère de jugement principal dans l’étude BCT-001 de phase II ,
• de l’absence de donnée spécifique chez les patients en échec, intolérants ou avec une contre-indication à la colchicine,
• du recul limité de la phase de traitement contrôlée des études (12 semaines) et de l’absence de recul à long terme sur la tolérance,
les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
Code dossier CT-18796
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 02/12/2015
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques de l’adulte modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques, dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
Du fait d’une efficacité modeste, de l’absence de données versus comparateur actif et de l’absence de données sur l’effet de l’aprémilast sur la destruction articulaire, OTEZLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un rhumatisme psoriasique ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur antirhumatismal (DMARD).
Code dossier CT-14591
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 30 mg de APRÉMILAST dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AA32. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.