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NPLATE 125 microgrammes, poudre pour solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant NPLATE 125 microgrammes, poudre pour solution injectable, médicament fabriqué par AMGEN EUROPE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 30/01/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination NPLATE 125 microgrammes, poudre pour solution injectable
🏭 Fabricant AMGEN EUROPE
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 30/01/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/08/497

Référencement/classement

Code CIS 66384249

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre - CIP13 : 3400930130872
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 30/07/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 294,46 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 295,48 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/02/2020
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de NPLATE (romiplostim) par rapport au placebo sur la réponse plaquettaire durable (> 6 semaines), critère de jugement principal, chez des enfants âgés de un an et plus ayant un PTI, diagnostiqué depuis au moins 6 mois, réfractaire aux traitements de première ligne,
• du mécanisme d’action des agonistes du R-TPO,
• de l’absence de démonstration d’une efficacité sur le nombre d’hémorragies et l’utilisation de traitements de secours,
• du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif
• de l’absence de données comparatives versus les autres traitements du PTI utilisés en deuxième ligne,
• de l’absence de démonstration d’efficacité chez les enfants réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,
la commission de la Transparence considère que NPLATE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique de l’enfant âgé de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (immunosuppresseur, rituximab).
Code dossier CT-18023
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 125 microgrammes de ROMIPLOSTIM dans 0,25 mL de solution reconstituée
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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