NPLATE 125 microgrammes, poudre pour solution injectable

Commercialisée poudre pour solution injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	NPLATE 125 microgrammes, poudre pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	AMGEN EUROPE
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre

CIP13 : 3400930130872 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 30/07/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 260,94 €

dont 259,92 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

poudre

125 microgrammes de ROMIPLOSTIM dans 0,25 mL de solution reconstituée

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 05/02/2020 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	05/02/2020
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de NPLATE (romiplostim) par rapport au placebo sur la réponse plaquettaire durable (> 6 semaines), critère de jugement principal, chez des enfants âgés de un an et plus ayant un PTI, diagnostiqué depuis au moins 6 mois, réfractaire aux traitements de première ligne, • du mécanisme d’action des agonistes du R-TPO, • de l’absence de démonstration d’une efficacité sur le nombre d’hémorragies et l’utilisation de traitements de secours, • du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif • de l’absence de données comparatives versus les autres traitements du PTI utilisés en deuxième ligne, • de l’absence de démonstration d’efficacité chez les enfants réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne, la commission de la Transparence considère que NPLATE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique de l’enfant âgé de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (immunosuppresseur, rituximab).
Code dossier HAS	CT-18023
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 05/02/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	05/02/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par NPLATE 125 µg, pour solution injectable est important dans l’extension d’AMM pédiatrique.
Code dossier HAS	CT-18023
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗