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Pas de code ATC5 pour L01XX73

LUMYKRAS 120 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant LUMYKRAS 120 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par AMGEN EUROPE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 06/01/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination LUMYKRAS 120 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant AMGEN EUROPE
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63966283
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63966283

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 06/01/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/21/1603

Référencement/classement

Code CIS 63966283
Code ATC L01XX73
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 AUTRES ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC4 AUTRES ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 30 plaquettes thermoformées PVC polyéthylène PVDC aluminium de 8 comprimés - CIP13 : 3400930241936
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 25/10/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/07/2023
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle LUMYKRAS (sotorasib) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression et de taux de réponse objective évaluées par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport au docétaxel.
Cependant, ce résultat est limité par :
• l’absence de pertinence clinique de la différence absolue des médianes de survie sans progression, d’environ 1 mois .
• la réalisation en ouvert de l’étude, ayant entraîné des biais d’évaluation possible, notamment en termes de décisions de traitement .
• la reproductibilité incertaine de la mesure de la survie sans progression dans cette étude .
• l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .
• l’absence de pertinence clinique du taux de réponse objective dans ce contexte .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• le profil de tolérance du sotorasib, n’apparaissant pas comme plus favorable que celui du docétaxel .
la Commission considère que LUMYKRAS (sotorasib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au docétaxel.
Code dossier CT-20189
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 15/06/2022
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle LUMYKRAS (sotorasib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un CBPNC avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur.
Code dossier CT-19740
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 120 mg de SOTORASIB dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01XX73. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.