LUMYKRAS 120 mg, comprimé pelliculé

Non commercialisée comprimé pelliculé orale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	LUMYKRAS 120 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	AMGEN EUROPE
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 30 plaquettes thermoformées PVC polyéthylène PVDC aluminium de 8 comprimés

CIP13 : 3400930241936 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 25/10/2024 · Collectivités : non

Composition chimique

comprimé

120 mg de SOTORASIB dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 19/07/2023 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	19/07/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	LUMYKRAS (sotorasib) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression et de taux de réponse objective évaluées par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport au docétaxel. Cependant, ce résultat est limité par : • l’absence de pertinence clinique de la différence absolue des médianes de survie sans progression, d’environ 1 mois . • la réalisation en ouvert de l’étude, ayant entraîné des biais d’évaluation possible, notamment en termes de décisions de traitement . • la reproductibilité incertaine de la mesure de la survie sans progression dans cette étude . • l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable . • l’absence de pertinence clinique du taux de réponse objective dans ce contexte . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . • le profil de tolérance du sotorasib, n’apparaissant pas comme plus favorable que celui du docétaxel . la Commission considère que LUMYKRAS (sotorasib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au docétaxel.
Code dossier HAS	CT-20189
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▸ 15/06/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/06/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	LUMYKRAS (sotorasib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un CBPNC avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur.
Code dossier HAS	CT-19740
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 19/07/2023 Faible — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	19/07/2023
Valeur SMR	Faible
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par LUMYKRAS (sotorasib) reste faible dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20189
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▸ 15/06/2022 Faible conditionnel — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/06/2022
Valeur SMR	Faible conditionnel
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par LUMYKRAS (sotorasib) est faible dans l’indication de l’AMM. Le maintien de cet avis est conditionné à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum d’un an sur la base des résultats de l’étude de phase III réalisée chez des patients atteints d’un CBNPC présentant la mutation KRAS G12C préalablement traités (CodeBreak 200).
Code dossier HAS	CT-19740
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗