1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. AMGEN EUROPE >
  4. kyprolis-60-mg-poudre-pour-solution-pour-perfusion

Pas de code ATC5 pour L01XG02

KYPROLIS 60 mg, poudre pour solution pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant KYPROLIS 60 mg, poudre pour solution pour perfusion, médicament fabriqué par AMGEN EUROPE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/11/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination KYPROLIS 60 mg, poudre pour solution pour perfusion
🏭 Fabricant AMGEN EUROPE
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64296925
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64296925

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/11/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1060

Référencement/classement

Code CIS 64296925
Code ATC L01XG02
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 AUTRES ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC4 INHIBITEURS DU PROTEASOME

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre - CIP13 : 3400955015017
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/03/2016 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/05/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Considérant :
• la démonstration de supériorité du protocole associant KYPROLIS (carfilzomib) à DARZALEX (daratumumab) et à la dexaméthasone (protocole KdD) par rapport au protocole associant KYPROLIS (carfilzomib) à la dexaméthasone (protocole Kd), en termes de survie sans progression dans l’étude CANDOR, avec un gain considéré comme cliniquement pertinent,
• mais l’impossibilité de déterminer l’apport thérapeutique de KYPROLIS (carfilzomib), en association, au vu du schéma de l’étude CANDOR :
* qui comportait KYPROLIS (carfilzomib) dans les deux groupes de traitement,
* et qui permet donc d’évaluer l’intérêt d’ajouter du daratumumab à carfilzomib plus dexaméthasone,
la Commission considère par défaut que KYPROLIS, en association à DARZALEX et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie.
Code dossier CT-19047
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/02/2018
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte-tenu :
• de la supériorité de la trithérapie associant KYPROLIS (20 mg/m2 à J1 et J2 du cycle 1 puis 27 mg/m2 les jours suivants) au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à l’association lénalidomide plus dexaméthasone en termes de survie sans progression avec un gain absolu de 8,7 mois,
• de la supériorité désormais montrée par rapport à l’association lénalidomide plus dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 7,9 mois,
• du profil de tolérance de KYPROLIS en association au lénalidomide et à la dexaméthasone avec des évènements indésirables d’intérêt particulier de type insuffisance cardiaque (6,4 % dont 3,1 % = grade 3 versus 4,1 % dont 0,8 % = grade 3),
la Commission considère que KYPROLIS, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
Code dossier CT-16445
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 24/01/2018
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la supériorité de la bithérapie associant KYPROLIS (20 mg/m2 à J1 et J2 du cycle 1 puis 56 mg/m2 les jours suivants) à la dexaméthasone par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone en termes de survie sans progression (gain absolu de 9,3 mois),
• d’une réduction de risque de décès de 21% par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone (HR=0,791 . IC95 % [0,648 . 0,964]) .
• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• d’un surcroît de toxicité cardiaque de KYPROLIS plus dexaméthasone par rapport à l’association bortézomib plus dexaméthasone avec des EI d’intérêt particulier de type insuffisance cardiaque : 8,6 % (5,2 % = grade 3) versus 3,3 % (2,0 % = grade 3) dont des diminutions de fraction d’éjection ventriculaire de 2,4 % versus 0,9 %,
la Commission considère que KYPROLIS en association à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bortézomib et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
Code dossier CT-16176
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/05/2016
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu de :
• l’efficacité de KYPROLIS en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone en termes de gain sur la survie sans progression par rapport à l’association lénalidomide/dexaméthasone,
• l’absence à ce jour de démonstration d’une amélioration significative de la survie globale par rapport à cette association,
• la toxicité, notamment cardiaque, de l’association de ces trois molécules,
la Commission considère que KYPROLIS, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association du lénalidomide et de la dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
Code dossier CT-14858
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 60 mg de CARFILZOMIB dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01XG02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.