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Pas de code ATC4 pour L01FX
Pas de code ATC5 pour L01FX07

BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion, médicament fabriqué par AMGEN EUROPE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 23/11/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
🏭 Fabricant AMGEN EUROPE
💊 Forme pharmaceutique poudre à diluer à diluer et solution pour solution pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62003633
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62003633

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 23/11/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1047

Référencement/classement

Code CIS 62003633
Code ATC L01FX07
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400955013471
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/03/2016 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 15/05/2024
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de l’absence de données comparatives robustes, d'une interférence avec l’effet propre de l’allogreffe et de l’absence de démonstration robuste de la pertinence clinique du critère de jugement principal (réponse complète de la MRD) ne permettant pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique de BLINCYTO (blinatumomab) par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints d’une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive .
• d’un profil de tolérance marqué notamment par la survenue fréquente de troubles neurologiques, d’infections ainsi que de syndrome de relargage des cytokines (3,4 % des patients) .
• d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en consolidation d’un traitement post induction .
• et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III (E1910) comparant blinatumomab en association à une chimiothérapie versus un traitement par chimiothérapie, en consolidation chez des patients adultes (= 30 et = 70 ans) atteints de LAL B CD19+ Phi- avec une MRD négative .

la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 µg, poudre pour solution à diluer et solution pour perfusion, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes présentant une Leucémie Aigüe Lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1 %.
Code dossier CT-20605
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 15/12/2021
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité du blinatumomab en comparaison à la chimiothérapie conventionnelle, en 3ème bloc de traitement de
consolidation avant l’allogreffe, en termes de survie sans événement après un suivi médian de 22 mois (HR=0,36 . IC95% [0,19 . 0,66] . p<0,001) .
• du profil de tolérance favorable du blinatumomab, marqué par une plus faible hématotoxicité en comparaison à la chimiothérapie malgré des
troubles généraux et neurologiques plus fréquents,
• de l’amélioration attendue des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie compte tenu de la possibilité d’une administration du
blinatumomab principalement au domicile du patient,
mais au regard :
• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la survie globale versus chimiothérapie, critère secondaire exploratoire de l’étude,
• de l’absence de données de qualité de vie
la Commission considère que BLINCYTO (blinatumomab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie conventionnelle dans le traitement des enfants et adolescents à partir de l'âge de 1 an ayant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19, en l’absence de chromosome Philadelphie, en première rechute à haut risque, dans le cadre du troisième bloc de consolidation.
Code dossier CT-19415
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/01/2020
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité montrant un pourcentage de rémission complète d’environ 38% pendant les deux premiers cycles de traitement par blinatumomab, maintenue chez environ 18% des patients après un suivi médian de 24 mois, dans une étude non comparative,
• des incertitudes sur la quantité d’effet par rapport à la prise en charge historique faute de comparaison directe,
• du profil d’efficacité et tolérance connu de blinatumomab chez l’adulte,
la Commission considère que BLINCYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité dans la prise en charge historique, fondée sur les traitements de rattrapage par chimiothérapie, de la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure chez les enfants à partir de l’âge de 1 an.
Code dossier CT-17807
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/10/2017
Valeur ASMR IV
Motif Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
libelle Compte tenu :
• d’un gain démontré sur la médiane de survie globale (+ 3,7 mois) par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard, sans toutefois un maintien de cet avantage dans le temps (les courbes de survie se croisant au-delà de 15 mois)
• de l’absence d’avantage observé par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard sur le nombre de patients ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), seul traitement curatif à ce stade de la maladie,
• du profil de tolérance marqué par des événements indésirables neurologiques et des syndromes de relargage de cytokines plus fréquents et plus graves qu’avec les protocoles de chimiothérapie standard,
la Commission considère que BLINCYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux protocoles de chimiothérapies utilisés dans la prise en charge des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rechute ou réfractaire.
Code dossier CT-16074
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/02/2016
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus différents protocoles de chimiothérapie, BLINCYTO (blinatumomab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.
Code dossier CT-14718
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 38,5 microgrammes de BLINATUMOMAB dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FX07. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.