BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion — Blinatumomab
Titulaire AMM : AMGEN EUROPE
Informations sur le médicament
| Dénomination | BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | AMGEN EUROPE |
| Forme pharmaceutique | poudre à diluer à diluer et solution pour solution pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 23/11/2015 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1047 |
| Titulaire | AMGEN EUROPE |
| Code CIS | 62003633 |
| Code CIP13 | 3400955013471 |
| Code ATC | L01FX07 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml
CIP13 : 3400955013471
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/03/2016 · Collectivités : oui
Date : 01/03/2016 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
38,5 microgrammes de BLINATUMOMAB dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 25/06/2025 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/06/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge historique, fondée sur les traitements de rattrapage par chimiothérapie, de la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure chez les enfants âgés de 1 mois à 1 an. |
| Code dossier HAS | CT-21291 |
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▸ 25/06/2025 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 25/06/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie conventionnelle dans le traitement des enfants âgés de 1 mois à 1 an ayant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19, en l’absence de chromosome Philadelphie, en première rechute à haut risque, dans le cadre du troisième bloc de consolidation. |
| Code dossier HAS | CT-21291 |
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▸ 25/06/2025 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 25/06/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de consolidation des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) négative. |
| Code dossier HAS | CT-21275 |
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▸ 15/05/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/05/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de l’absence de données comparatives robustes, d'une interférence avec l’effet propre de l’allogreffe et de l’absence de démonstration robuste de la pertinence clinique du critère de jugement principal (réponse complète de la MRD) ne permettant pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique de BLINCYTO (blinatumomab) par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints d’une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive . • d’un profil de tolérance marqué notamment par la survenue fréquente de troubles neurologiques, d’infections ainsi que de syndrome de relargage des cytokines (3,4 % des patients) . • d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en consolidation d’un traitement post induction . • et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III (E1910) comparant blinatumomab en association à une chimiothérapie versus un traitement par chimiothérapie, en consolidation chez des patients adultes (= 30 et = 70 ans) atteints de LAL B CD19+ Phi- avec une MRD négative . la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 µg, poudre pour solution à diluer et solution pour perfusion, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes présentant une Leucémie Aigüe Lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1 %. |
| Code dossier HAS | CT-20605 |
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▸ 15/12/2021 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/12/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité du blinatumomab en comparaison à la chimiothérapie conventionnelle, en 3ème bloc de traitement de consolidation avant l’allogreffe, en termes de survie sans événement après un suivi médian de 22 mois (HR=0,36 . IC95% [0,19 . 0,66] . p<0,001) . • du profil de tolérance favorable du blinatumomab, marqué par une plus faible hématotoxicité en comparaison à la chimiothérapie malgré des troubles généraux et neurologiques plus fréquents, • de l’amélioration attendue des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie compte tenu de la possibilité d’une administration du blinatumomab principalement au domicile du patient, mais au regard : • de l’absence de démonstration d’une amélioration de la survie globale versus chimiothérapie, critère secondaire exploratoire de l’étude, • de l’absence de données de qualité de vie la Commission considère que BLINCYTO (blinatumomab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie conventionnelle dans le traitement des enfants et adolescents à partir de l'âge de 1 an ayant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19, en l’absence de chromosome Philadelphie, en première rechute à haut risque, dans le cadre du troisième bloc de consolidation. |
| Code dossier HAS | CT-19415 |
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▸ 08/01/2020 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 08/01/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des données d’efficacité montrant un pourcentage de rémission complète d’environ 38% pendant les deux premiers cycles de traitement par blinatumomab, maintenue chez environ 18% des patients après un suivi médian de 24 mois, dans une étude non comparative, • des incertitudes sur la quantité d’effet par rapport à la prise en charge historique faute de comparaison directe, • du profil d’efficacité et tolérance connu de blinatumomab chez l’adulte, la Commission considère que BLINCYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité dans la prise en charge historique, fondée sur les traitements de rattrapage par chimiothérapie, de la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure chez les enfants à partir de l’âge de 1 an. |
| Code dossier HAS | CT-17807 |
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▸ 25/10/2017 Amélioration mineure (IV) — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
| Date de l'avis | 25/10/2017 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données |
| Libellé | Compte tenu : • d’un gain démontré sur la médiane de survie globale (+ 3,7 mois) par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard, sans toutefois un maintien de cet avantage dans le temps (les courbes de survie se croisant au-delà de 15 mois) • de l’absence d’avantage observé par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard sur le nombre de patients ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), seul traitement curatif à ce stade de la maladie, • du profil de tolérance marqué par des événements indésirables neurologiques et des syndromes de relargage de cytokines plus fréquents et plus graves qu’avec les protocoles de chimiothérapie standard, la Commission considère que BLINCYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux protocoles de chimiothérapies utilisés dans la prise en charge des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rechute ou réfractaire. |
| Code dossier HAS | CT-16074 |
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▸ 03/02/2016 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/02/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus différents protocoles de chimiothérapie, BLINCYTO (blinatumomab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire. |
| Code dossier HAS | CT-14718 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 25/06/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/06/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion, est important dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 mois à 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure. » ainsi que dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 mois à 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 en l’absence de chromosome Philadelphie, en première rechute à haut risque dans le cadre du traitement de consolidation. » |
| Code dossier HAS | CT-21291 |
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▸ 25/06/2025 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 25/06/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion, est important dans le cadre du traitement de consolidation des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) négative. |
| Code dossier HAS | CT-21275 |
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▸ 15/05/2024 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/05/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20605 |
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▸ 15/12/2021 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/12/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) est important en monothérapie dans le traitement des enfants et adolescents à partir de l’âge de 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rechute à haut risque dans le cadre du traitement de consolidation. |
| Code dossier HAS | CT-19415 |
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▸ 15/04/2020 Commentaires — Extension d'indication non sollicitée
| Date de l'avis | 15/04/2020 |
| Valeur SMR | Commentaires |
| Motif | Extension d'indication non sollicitée |
| Libellé | La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité BLINCYTO (blinatumomab) dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1 %». |
| Code dossier HAS | CT-18485 |
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▸ 08/01/2020 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 08/01/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) est important dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques à partir de l’âge de 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure ». |
| Code dossier HAS | CT-17807 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 27/02/2019 Non prcis — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 27/02/2019 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, les résultats de l’étude TOWER ayant déjà été analysés par la Commission, la Commission estime qu’il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission de BLINCYTO en termes d’ASMR, ISP ou de place dans la stratégie thérapeutique (cf. avis de la CT du 25/10/2017). La Commission souligne que la levée de la conditionnalité de l’AMM de BLINCYTO n’est pas de nature à modifier son appréciation précédente. |
| Code dossier HAS | CT-17266 |
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▸ 25/10/2017 Important — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
| Date de l'avis | 25/10/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données |
| Libellé | Le service médical rendu par BLINCYTO reste important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire. |
| Code dossier HAS | CT-16074 |
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▸ 03/02/2016 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/02/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BLINCYTO est important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire. |
| Code dossier HAS | CT-14718 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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