LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Titulaire AMM : ALTAN PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)

Commercialisée solution injectable ou pour perfusion infiltrationintrathécalepéribulbairepériduralepérineurale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Fabricant / Titulaire	ALTAN PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)
Forme pharmaceutique	solution injectable ou pour perfusion
Voie d'administration	infiltration intrathécale péribulbaire péridurale périneurale
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	24/10/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	ALTAN PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)
Code CIS	61648894
Code CIP13	3400955060338
Code ATC	N01BB10

Classification ATC

NSystème nerveux

N01Anesthésiques

N01BAnesthésiques locaux

N01BBAmides anesthésiques locaux

N01BB10levobupivacaine

Présentations commercialisées

💊 10 ampoule(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400955060338 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 26/09/2019 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	LÉVOBUPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg/mL - CHIROCAÏNE 5 mg/ml, solution injectable ou solution à diluer pour perfusion
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

solution

de CHLORHYDRATE DE LÉVOBUPIVACAÏNE

Principe actif

5 mg de LÉVOBUPIVACAÏNE dans 1 mL de solution

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	20/02/2019
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des génériques qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps.
Code dossier HAS	CT-17568
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	20/02/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par LEVOBUPIVACAINE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pour perfusion, LEVOBUPIVACAINE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion, LEVOBUPIVACAINE ALTAN 2,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est important dans les indications de lAMM
Code dossier HAS	CT-17568
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗