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DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion, médicament fabriqué par ALTAN PHARMA (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/09/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion
🏭 Fabricant ALTAN PHARMA (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de mars 2022 (7 - 10 mars) - du 2022-03-16 au 2026-03-16
Dexmédétomidine : risque accru de mortalité chez les patients jusqu'à 65 ans en unités de soins intensifs (USI) - du 2022-06-16 au 2025-06-16
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/09/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS 61846755

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 100 mL - CIP13 : 3400955068716
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 31/10/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/03/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DEXDOR 100 microgrammes/ml (dexmédétomidine) dans l’indication de sédation en Unité de Soins Intensifs chez l’adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Code dossier CT-18365
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 4 microgrammes de DEXMÉDÉTOMIDINE dans 1 mL
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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