OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable

Titulaire AMM : ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable
Fabricant / Titulaire	ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	19/11/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1496
Titulaire	ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Code CIS	66316458
Code CIP13	3400930217443

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml

CIP13 : 3400930217443 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 08/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 46,931,71 €

dont 46,930,69 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

94,5 mg de LUMASIRAN dans un flacon de 0,5 mL de solution

Fraction thérapeutique

100 mg de LUMASIRAN SODIQUE dans un flacon de 0,5 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 21/04/2021 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	21/04/2021
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu de : • la démonstration d’une supériorité du lumasiran après 6 mois de traitement en termes de réduction de l’oxalurie et de l’oxalémie, critères jugés pertinents, • par rapport au placebo chez des patients âgés de 6 ans ou plus, atteints d’HP1, et ayant une fonction rénale relativement préservée (DFG > 30 ml/min/1,70m²), avec une quantité d’effet pertinente (oxalurie : différence moyenne de -53,5% [-62,3 . -44,8], p<0,0001 . oxalémie : différence moyenne de -39,5% [-50,1 . -28,9], p< 0,0001), • avant/après traitement par lumasiran chez des patients âgés de moins de 6 ans, atteints d’HP1 et ayant une fonction rénale préservée (DFG > 45 ml/min/1,70m²), avec une quantité d’effet pertinente (oxalémie : réduction moyenne de 71,7% [-77,5 . -66,4] . oxalémie : réduction moyenne de 31,7% [-39,5 . -23,9]), • du besoin médical très partiellement couvert et à disposer d’alternatives efficaces et moins contraignantes que le traitement conservateur, mais considérant : • l’immaturité des données chez les patients atteints d’HP1 avec une insuffisance rénale avancée (avec ou sans dialyse), • l’absence de données sur des critères cliniques pertinents dans cette maladie (lithiase rénales, dégradation de la fonction rénale, manifestations cliniques au stade de l'oxalose systémique), • l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, • les incertitudes sur la tolérance à plus long terme, notamment sur l’apparition d’anticorps anti-lumasiran, la Commission considère que OXLUMO (lumasiran) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’hyperoxalurie primitive de type 1.
Code dossier HAS	CT-19056
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 21/04/2021 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	21/04/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par OXLUMO (lumasiran) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19056
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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