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OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable, médicament fabriqué par ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/11/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable
🏭 Fabricant ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/11/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1496

Référencement/classement

Code CIS 66316458

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml - CIP13 : 3400930217443
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 08/03/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 46,930,70 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 46,931,70 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/04/2021
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu de :
• la démonstration d’une supériorité du lumasiran après 6 mois de traitement en termes de réduction de l’oxalurie et de l’oxalémie, critères jugés pertinents,
• par rapport au placebo chez des patients âgés de 6 ans ou plus, atteints d’HP1, et ayant une fonction rénale relativement préservée (DFG > 30 ml/min/1,70m²), avec une quantité d’effet pertinente (oxalurie : différence moyenne de -53,5% [-62,3 . -44,8], p<0,0001 . oxalémie : différence moyenne de -39,5% [-50,1 . -28,9], p< 0,0001),
• avant/après traitement par lumasiran chez des patients âgés de moins de 6 ans, atteints d’HP1 et ayant une fonction rénale préservée (DFG > 45 ml/min/1,70m²), avec une quantité d’effet pertinente (oxalémie : réduction moyenne de 71,7% [-77,5 . -66,4] . oxalémie : réduction moyenne de 31,7% [-39,5 . -23,9]),
• du besoin médical très partiellement couvert et à disposer d’alternatives efficaces et moins contraignantes que le traitement conservateur,
mais considérant :
• l’immaturité des données chez les patients atteints d’HP1 avec une insuffisance rénale avancée (avec ou sans dialyse),
• l’absence de données sur des critères cliniques pertinents dans cette maladie (lithiase rénales, dégradation de la fonction rénale, manifestations cliniques au stade de l'oxalose systémique),
• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• les incertitudes sur la tolérance à plus long terme, notamment sur l’apparition d’anticorps anti-lumasiran,
la Commission considère que OXLUMO (lumasiran) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’hyperoxalurie primitive de type 1.
Code dossier CT-19056
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 94,5 mg de LUMASIRAN dans un flacon de 0,5 mL de solution
Fraction thérapeutique
Substance 100 mg de LUMASIRAN SODIQUE dans un flacon de 0,5 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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