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GIVLAARI 189 mg/mL, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant GIVLAARI 189 mg/mL, solution injectable, médicament fabriqué par ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 02/03/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination GIVLAARI 189 mg/mL, solution injectable
🏭 Fabricant ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68318874
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
liste I
les six premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68318874

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 02/03/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1428

Référencement/classement

Code CIS 68318874
Code ATC A16AX16
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC4 DIVERS MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC5 GIVOSIRAN

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 1 mL - CIP13 : 3400930216316
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 17/05/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 36,103,90 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 36,104,90 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 1 mL - CIP13 : 3400955072270
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 14/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 24/03/2021
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT. La commission de la Transparence considère que GIVLAARI (givosiran) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints de porphyrie hépatique aigue (PHA).
Code dossier CT-19110
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 24/06/2020
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de GIVLAARI (givosiran) par rapport au placebo sur le nombre de crises de porphyries aigues sévères (nécessitant une hospitalisation, une visite médicale urgente ou l’administration d’hémine IV à domicile) durant les 6 premiers mois de traitement, avec une quantité d’effet jugée importante et cliniquement pertinente (critère de jugement principal . 3,22 vs 12,52 crises . RR = 0,26 . IC95% [0,16 . 0,41] . p < 0,0001), chez des patients adultes atteints de PHA et ayant des crises aigues récurrentes dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle,
• du maintien de cette efficacité à 12 mois dans les données de suivi
• de l’absence d’alternative thérapeutique permettant de prévenir les crises porphyriques aigues et donc du besoin médical considéré comme non couvert dans cette situation,
et malgré :
• l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme (> 12 mois de traitement) et,
• l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients compte tenu du caractère exploratoire des analyses,

la Commission de la transparence considère que GIVLAARI (givosiran) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints de porphyrie hépatique aigue (PHA).
Code dossier CT-18608
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 189 mg de GIVOSIRAN dans 1 mL de solution
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A16AX16. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.