EBGLYSS 250 mg, solution injectable en stylo prérempli
Titulaire AMM : ALMIRALL (ESPAGNE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | EBGLYSS 250 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | ALMIRALL (ESPAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/11/2023 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/23/1765 |
| Titulaire | ALMIRALL (ESPAGNE) |
| Code CIS | 65119162 |
| Code CIP13 | 3400930283103 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml dans stylo pré-rempli
CIP13 : 3400930283103
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 14/04/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 14/04/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 593,11 €
dont 592,09 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
250 mg de LÉBRIKIZUMAB dans une stylo prérempli de 2 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 04/09/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/09/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-20978 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 29/05/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 29/05/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Chez l’adulte, dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission (en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine) : EBGLYSS (lébrikizumab) 125 mg/ml, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine, celle-ci comportant d’autres anti-interleukines (dupilumab, tralokinumab) et des anti-JAK (baricitinib, upadacitinib et abrocitinib). Chez l’adolescent âgé de 12 ans et plus : EBGLYSS (lébrikizumab) 125 mg/ml, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus (poids = 40 kg) qui nécessite un traitement systémique, celle-ci comportant deux anti-interleukines (dupilumab et tralokinumab) et un anti-JAK (upadacitinib). |
| Code dossier HAS | CT-20755 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 04/09/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/09/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par EBGLYSS 125 mg/ml (lébrikizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli (boîte de 2), est important : • uniquement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine, • chez l’adolescent à partir de 12 ans. |
| Code dossier HAS | CT-20978 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/09/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/09/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par EBGLYSS 125 mg/ml (lébrikizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli (boîte de 2), est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations couvertes par l’AMM chez l’adulte. |
| Code dossier HAS | CT-20978 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 29/05/2024 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 29/05/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par EBGLYSS 125 mg/ml (lébrikizumab), solution injectable en seringue ou stylo prérempli, est important : • uniquement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine, • dans l’indication de l’AMM chez l’adolescent à partir de 12 ans (poids = 40 kg) |
| Code dossier HAS | CT-20755 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 29/05/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 29/05/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par EBGLYSS 125 mg/ml (lébrikizumab), solution injectable en seringue ou stylo prérempli, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations couvertes par l’AMM chez l’adulte. |
| Code dossier HAS | CT-20755 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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