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ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual

Cette fiche contient les informations concernant ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual, médicament fabriqué par ALK ABELLO (DANEMARK) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 03/10/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual
🏭 Fabricant ALK ABELLO (DANEMARK)
💊 Forme pharmaceutique lyophilisat
👅 Voie d'administration sublinguale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 03/10/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS 69793557

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 3 plaquettes aluminium de 10 lyophilisats sublinguaux - CIP13 : 3400930190128
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 25/10/2022 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 15%
    Prix : 108,89 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 109,91 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 07/10/2020
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en double aveugle de la supériorité d’ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) par rapport au placebo sur un score composite prenant en compte la sévérité des symptômes et la consommation de traitements symptomatiques (critère de jugement principal) .
• avec une quantité d’effet modeste mais jugée cliniquement pertinente de (différence de 3 points [-4 . -2] sur une échelle de 0 à 38) .
• du profil de tolérance d’ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires avec toutefois un risque de réaction anaphylactique sévère (qui est un effet de classe de l’immunothérapie allergénique),
mais de l’absence de :
• données robustes en termes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci,
• données à long terme, au-delà 10 mois, or le traitement par immunothérapie nécessite un traitement de longue durée (au moins 3 ans),
la Commission considère qu’ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) apporte une amélioration du service médical rendu faible (ASMR IV) dans la prise en charge, chez l’adulte, de la rhinite allergique modérée à sévère, associée ou non à une conjonctivite, déclenchée par les pollens appartenant au groupe homologue du bouleau.
Code dossier CT-18658
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré lyophilisat
Substance 12 SQ-Bet de EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN DE BOULEAU BLANC dans un lyophilisat oral
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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