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ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

Cette fiche contient les informations concernant ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur, médicament fabriqué par ALIMERA SCIENCES EUROPE (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/07/2012.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
🏭 Fabricant ALIMERA SCIENCES EUROPE (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique implant
👅 Voie d'administration intravitréenne
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61412157
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61412157

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 16/07/2012
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS 61412157
Code ATC S01BA15
Libelle ATC1 ORGANES SENSORIELS
Libelle ATC2 MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
Libelle ATC3 ANTIINFLAMMATOIRES
Libelle ATC4 CORTICOIDES NON ASSOCIES
Libelle ATC5 FLUOCINOLONE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) de 1 implant(s) avec applicateur(s) - CIP13 : 3400922285818
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 07/09/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 30%
    Prix : 5,877,77 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 5,878,79 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 22/09/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité, avec une quantité d’effet importante, d’ILUVIEN (acétonide de fluocinolone) en injection unilatérale par rapport à une injection simulée en termes de pourcentage de récidives à 6 mois chez des adultes atteints d’uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l’oeil (27,6 % avec l’implant intravitréen d’acétonide de fluocinolone versus 90,5 % avec l’injection simulée) .
• d’une tolérance similaire à celle observée habituellement avec les corticoïdes péri- ou intraoculaires .
mais :
• de l’absence de données robustes sur ce critère de jugement au-delà de 6 mois .
• de l’absence de données en termes de qualité de vie .
• de l’absence de données d’efficacité sur le retraitement par un nouvel implant .
• de l’absence de comparaison, pendant au moins 36 mois, à la stratégie actuelle de prise en charge des récidives .
la Commission considère qu’ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle, chez l’adulte, des récidives d’uvéites non-infectieuses récidivantes affectant le segment postérieur de l’oeil.
Code dossier CT-19100
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 26/06/2013
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle ILUVIEN, implant intravitréen, apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chronique chez des patients adultes lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (photocoagulation au laser, ranibizumab).
Code dossier CT-12780
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré implant
Substance 190 microgrammes de ACÉTONIDE DE FLUOCINOLONE dans un implant
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : S01BA15. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.