ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur — Fluocinolone acetonide
Titulaire AMM : ALIMERA SCIENCES EUROPE (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur |
| Fabricant / Titulaire | ALIMERA SCIENCES EUROPE (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | implant |
| Voie d'administration | intravitréenne |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/07/2012 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure décentralisée |
| Titulaire | ALIMERA SCIENCES EUROPE (IRLANDE) |
| Code CIS | 61412157 |
| Code CIP13 | 3400922285818 |
| Code ATC | S01BA15 |
Classification ATC
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) de 1 implant(s) avec applicateur(s)
CIP13 : 3400922285818
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 07/09/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 07/09/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 5,878,79 €
dont 5,877,77 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
implant
190 microgrammes de ACÉTONIDE DE FLUOCINOLONE dans un implant
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 22/09/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 22/09/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité, avec une quantité d’effet importante, d’ILUVIEN (acétonide de fluocinolone) en injection unilatérale par rapport à une injection simulée en termes de pourcentage de récidives à 6 mois chez des adultes atteints d’uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l’oeil (27,6 % avec l’implant intravitréen d’acétonide de fluocinolone versus 90,5 % avec l’injection simulée) . • d’une tolérance similaire à celle observée habituellement avec les corticoïdes péri- ou intraoculaires . mais : • de l’absence de données robustes sur ce critère de jugement au-delà de 6 mois . • de l’absence de données en termes de qualité de vie . • de l’absence de données d’efficacité sur le retraitement par un nouvel implant . • de l’absence de comparaison, pendant au moins 36 mois, à la stratégie actuelle de prise en charge des récidives . la Commission considère qu’ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle, chez l’adulte, des récidives d’uvéites non-infectieuses récidivantes affectant le segment postérieur de l’oeil. |
| Code dossier HAS | CT-19100 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 26/06/2013 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 26/06/2013 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | ILUVIEN, implant intravitréen, apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chronique chez des patients adultes lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (photocoagulation au laser, ranibizumab). |
| Code dossier HAS | CT-12780 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 22/09/2021 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 22/09/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | le service médical rendu par ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen est important dans l’extension d’indication de l’AMM à la prévention de la rechute de l’uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l’oeil. |
| Code dossier HAS | CT-19100 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 26/06/2013 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 26/06/2013 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ILUVIEN, implant intravitréen, est modéré dans la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chronique chez des patients adultes lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (photocoagulation au laser, ranibizumab) et malgré l’optimisation de la prise en charge du diabète, dans l'indication de l'AMM. |
| Code dossier HAS | CT-12780 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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