TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	ALFASIGMA FRANCE
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	25/02/2015
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	ALFASIGMA FRANCE
Code CIS	63467355
Code CIP13	3400930009666

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s)

CIP13 : 3400930009666 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/06/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 196,47 €

dont 195,45 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

550 mg de RIFAXIMINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 23/04/2025 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	23/04/2025
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu : • des données issues des études pivotales déjà évaluées (RFHE3001 en double aveugle et RFHE3002 de suivi en ouvert) ayant démontré l’efficacité de la rifaximine en association au lactulose (91% des patients recevaient de manière concomitante du lactulose) versus placebo en termes de risque d’apparition d’une EHC récidivante, à 6 mois avec un maintien de l’efficacité à 2 ans, correspondant au meilleur niveau de preuve disponible à ce jour sur l’efficacité de la rifaximine, • des données issues d’une méta-analyse précédemment évaluée qui suggérait un impact supplémentaire de la rifaximine en association au lactulose sur la morbi-mortalité mais comportant plusieurs réserves méthodologiques, • des nouvelles données disponibles qui suggèrent une amélioration des manifestations cliniques de la rifaximine en association au lactulose mais ne permettant pas de confirmer un impact supplémentaire sur la mortalité, et comportant également de nombreuses réserves méthodologiques, • du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé chez des patients ayant déjà eu deux antécédents d’encéphalopathie hépatique, et malgré : • l’absence de données robustes disponibles sur l’effet de la rifaximine en monothérapie dans la prévention des rechutes d’épisodes d’EHC récidivante, • l’absence de données robustes disponibles de l’effet de la rifaximine sur la qualité de vie des patients adultes, en association au lactulose ou en monothérapie, l’appréciation précédente de la Commission n’est pas modifiée : la Commission considère que TIXTAR (rifaximine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (c’est-à-dire avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique et après élimination des facteurs déclenchants).
Code dossier HAS	CT-21009
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▸ 23/06/2021 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	23/06/2021
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu : • des données issues des études pivotales déjà évaluées (RFHE3001 en double aveugle et RFHE3002 de suivi en ouvert) ayant démontré l’efficacité de la rifaximine 550 mg versus placebo en termes de risque d’apparition d’une EH clinique récidivante, en association au lactulose à 6 mois avec un maintien de l’efficacité à 2 ans • des nouvelles données disponibles de morbi-mortalité issues principalement de la méta-analyse mais comportant des réserves méthodologiques, • du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé chez des patients ayant déjà eu deux antécédents d’encéphalopathie hépatique, la Commission considère que TIXTAR (rifaximine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (c’est-à-dire avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique et après élimination des facteurs déclenchants).
Code dossier HAS	CT-19280
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▸ 18/11/2015 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	18/11/2015
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	TIXTAR 550 mg apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (c’est-à-dire avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique et après élimination des facteurs déclenchants).
Code dossier HAS	CT-14294
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 23/04/2025 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	23/04/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	le service médical rendu par TIXTAR (rifaximine) reste important uniquement dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants.
Code dossier HAS	CT-21009
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▸ 23/04/2025 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	23/04/2025
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu reste insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.
Code dossier HAS	CT-21009
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▸ 23/06/2021 Important — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	23/06/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par TIXTAR (rifaximine) reste important uniquement dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants.
Code dossier HAS	CT-19280
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 23/06/2021 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	23/06/2021
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu reste insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.
Code dossier HAS	CT-19280
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▸ 18/11/2015 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	18/11/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TIXTAR 550 mg (rifaximine) est important uniquement dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants.
Code dossier HAS	CT-14294
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 18/11/2015 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	18/11/2015
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale chez les autres patients.
Code dossier HAS	CT-14294
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗