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VOYDEYA 50 mg + 100 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant VOYDEYA 50 mg + 100 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par ALEXION EUROPE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/04/2024.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination VOYDEYA 50 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant ALEXION EUROPE
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé et comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/04/2024
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/24/1792

Référencement/classement

Code CIS 62480378

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimés de 50 mg + 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimés de 100 mg - CIP13 : 3400930297902
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/02/2025 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 09/10/2024
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de VOYDEYA (danicopan) en add-on d’un inhibiteur du C5 (ravulizumab ou eculizumab) versus la poursuite d’un inhibiteur du C5 seul sur l’amélioration du taux d'hémoglobine et sur la réduction des besoins transfusionnels à 12 semaines, chez des adultes atteints d’HPN présentant une anémie hémolytique résiduelle après au moins 6 mois de traitement par un inhibiteur du complément C5,
• de la pertinence clinique de ces critères d’évaluation et de la quantité d’effet importante observée,
Et malgré :
• l’absence de données comparatives au-delà de 12 semaines dans un contexte de maladie chronique avec un traitement possiblement à vie, afin de pouvoir évaluer le maintien des bénéfices et le profil de tolérance du danicopan à long terme ainsi que son impact sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients,
• l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,
• l’absence de données comparatives robustes versus le la Commission considère que VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en association avec le ravulizumab ou l’eculizumab dans le traitement des patients adultes atteints d’HPN pré-sentant une anémie hémolytique symptomatique après traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre qu’ASPAVELI (pegcetacoplan).
Code dossier CT-20839
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé 50 mg
Substance 50 mg de DANICOPAN dans un comprimé
Principe actif
Element considéré comprimé 100 mg
Substance 100 mg de DANICOPAN dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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