VOYDEYA 50 mg + 100 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : ALEXION EUROPE
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | VOYDEYA 50 mg + 100 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | ALEXION EUROPE |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/04/2024 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/24/1792 |
| Titulaire | ALEXION EUROPE |
| Code CIS | 62480378 |
| Code CIP13 | 3400930297902 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimés de 50 mg + 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimés de 100 mg
CIP13 : 3400930297902
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/02/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 03/02/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 4,351,65 €
dont 4,350,63 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé 50 mg
50 mg de DANICOPAN dans un comprimé
Principe actif
comprimé 100 mg
100 mg de DANICOPAN dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 09/10/2024 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 09/10/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de VOYDEYA (danicopan) en add-on d’un inhibiteur du C5 (ravulizumab ou eculizumab) versus la poursuite d’un inhibiteur du C5 seul sur l’amélioration du taux d'hémoglobine et sur la réduction des besoins transfusionnels à 12 semaines, chez des adultes atteints d’HPN présentant une anémie hémolytique résiduelle après au moins 6 mois de traitement par un inhibiteur du complément C5, • de la pertinence clinique de ces critères d’évaluation et de la quantité d’effet importante observée, Et malgré : • l’absence de données comparatives au-delà de 12 semaines dans un contexte de maladie chronique avec un traitement possiblement à vie, afin de pouvoir évaluer le maintien des bénéfices et le profil de tolérance du danicopan à long terme ainsi que son impact sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients, • l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients, • l’absence de données comparatives robustes versus le la Commission considère que VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en association avec le ravulizumab ou l’eculizumab dans le traitement des patients adultes atteints d’HPN pré-sentant une anémie hémolytique symptomatique après traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre qu’ASPAVELI (pegcetacoplan). |
| Code dossier HAS | CT-20839 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 09/10/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 09/10/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, est important uniquement « en association avec le ravulizumab ou l’eculizumab dans le traitement des patients adultes atteints d’HPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois ». |
| Code dossier HAS | CT-20839 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/10/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 09/10/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VOYDEYA 50 mg et 100 mg (danicopan), comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20839 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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