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Pas de code ATC4 pour L04AJ
Pas de code ATC5 pour L04AJ02

ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par ALEXION EUROPE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/11/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ULTOMIRIS 1100 mg/11 mL, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant ALEXION EUROPE
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64265627
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64265627

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/11/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/19/1371

Référencement/classement

Code CIS 64265627
Code ATC L04AJ02
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 11 ml - CIP13 : 3400955082378
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/03/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/09/2023
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité issues d’une étude mono-bras en ouvert comparative versus groupe contrôle externe placebo ayant suggéré une supériorité du ravulizumab en termes de réduction du risque de poussée (critère de jugement principal), de taux annualisé de poussées et sur l’indice d’effort à la marche, avec toutefois de nombreuses limites associées à la méthodologie de cette étude (critères d’inclusion différents entre les deux groupes, hétérogénéité des deux populations, suivi différents, biais de sélection) .
• de l’absence de bénéfice démontré sur l’invalidité et sur la qualité de vie des patients .
• du profil de tolérance connu du ravulizumab mais avec toutefois des cas d’infections à méningocoque ayant été rapportés au cours de l’étude concernée .
• des incertitudes qui persistent sur l’efficacité et la tolérance au long cours ainsi que sur la durée de traitement optimale .
• des incertitudes sur la stratégie d’utilisation en l’absence de comparaison versus les traitements de fond utilisés en pratique, notamment le rituximab en première intention et l’eculizumab pour lequel une comparaison était possible en l’absence de développement concomitant .

la Commission considère qu’ULTOMIRIS (ravulizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique chez les patients adultes présentant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) et en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil).
Code dossier CT-20332
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/03/2023
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité du ravulizumab par rapport au placebo en termes de :
• variation moyenne des moindres carrés du score total MG-ADL entre l’inclusion et la semaine 26 (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet toutefois modeste en deçà du seuil de pertinence clinique de 2 points : différence de -1,6 (0,49) point (IC95% = [-2,6 . -0,7], p = 0,0009)
• sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés :
• variation moyenne des moindres-carrés du score QMG total entre l’inclusion et la semaine 26 avec une différence de -2,0 (0,59) points . (IC95% = [-3,2 . -0,8], p = 0,0009)
• pourcentage de répondeurs cliniques (réduction = 5 points du score QMG total) entre l’inclusion et la semaine 26 : 30,0 % versus 11,3 % . OR = 3,35 . (IC95% = [1,44 . 7,78], p = 0,0052).
mais au regard :
• de l’absence de démonstration de la supériorité du ravulizumab par rapport au placebo sur la qualité de vie, critère pourtant pertinent dans cette maladie,
• des incertitudes sur l’efficacité à long terme,
• de l’absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l’absence de comparaison versus efgartigimod alfa en raison d’un développement concomitant,
la Commission considère que ULTOMIRIS (ravulizumab), en addition au traitement standard incluant les immunosuppresseurs de première ligne, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement des patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques, excluant le rituximab et les traitements immunosuppresseurs de 2ème ligne et plus avec AMM (SOLIRIS [eculizumab] et VYVGART [efgartgimod alfa]).
Code dossier CT-20061
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 26/04/2023
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Prenant en compte :
• le besoin médical partiellement couvert dans une maladie grave engageant le pronostic vital en l’absence de traitement,
• l’intérêt potentiel, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, mais non démontré, de disposer d’un traitement permettant d’espacer les perfusions comparativement à l’eculizumab (toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines pour les enfants entre 10 et moins de 20 kg, au lieu de toutes les 2 semaines),
• les réponses cliniques obtenues avec le ravulizumab sur un critère de jugement cliniquement pertinent, la réponse complète en termes de microangiopathie thrombotique (MAT), et le main-tien de ces réponses jusqu’à la semaines 104, chez des patients naïfs d’inhibiteur du complément (60 % de répondeurs l’adulte et 18/20 patients répondeurs chez les enfants/adolescents),
• le maintien des taux de LDH et d’hémoglobine jusqu’à à la semaine 104 chez les enfants/adolescents traités par ravulizumab précédemment répondeurs à au moins 3 mois de traitement par l’eculizumab,
mais considérant :
• le faible niveau de preuve de la démonstration de l’efficacité du ravulizumab reposant sur deux études cliniques non comparatives et comportant de faibles effectifs,
• l’absence de comparaison directe du ravulizumab à l’eculizumab, autre inhibiteur de la fraction C5 du complément considéré comme le traitement de 1re intention de référence depuis plus de 10 ans,
• les incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme qui persistent,
la Commission de la Transparence considère qu’ULTOMIRIS (ravulizumab) conserve une absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa), qui comporte SOLIRIS (eculizumab), chez les patients pesant 10 kg ou plus, naïfs d’inhibiteur du complément ou ayant des signes de réponse à un traitement par l’eculizumab d’au moins 3 mois.
Code dossier CT-19914
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 29/06/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle ULTOMIRIS (ravulizumab), comme chez l'adulte, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à SOLIRIS (eculizumab) dans la prise en charge de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients pédiatriques pesant 10 kg ou plus :
• qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie .
• qui sont stables sur le plan clinique après un traitement par l’eculizumab pendant au moins les 6 derniers mois.
Code dossier CT-19811
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/07/2021
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ULTOMIRIS 300 mg (ravulizumab), solution à diluer pour perfusion
Code dossier CT-19263
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 1100 mg de RAVULIZUMAB dans un flacon de 11 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AJ02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.