SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion — Eculizumab
Titulaire AMM : ALEXION EUROPE
Informations sur le médicament
| Dénomination | SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | ALEXION EUROPE |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 20/06/2007 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/07/393 |
| Titulaire | ALEXION EUROPE |
| Code CIS | 61969188 |
| Code CIP13 | 3400957113841 |
| Code ATC | L04AJ01 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 30 ml
CIP13 : 3400957113841
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 11/12/2007 · Collectivités : oui
Date : 11/12/2007 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
300 mg de ÉCULIZUMAB dans un flacon de 30 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 22/03/2023 Amélioration importante (II) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 22/03/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Compte tenu : • du besoin médical partiellement couvert dans une maladie grave engageant le pronostic vital en l’absence de traitement, • des données cliniques ayant montré dans 4 études de phase II non comparatives réalisées sur de faibles effectifs de patients enfants, adolescents et adultes ayant un syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) : • un pourcentage important à la semaine 26 de patients sans signe de MAT (microangiopathie thrombotique), avec une normalisation des paramètres hématologiques et rénaux, et le maintien des réponses cliniques à long terme, • la réduction du recours à la plasmathérapie et à la dialyse dans l’ensemble de ces études, malgré l’absence de données sur la qualité de vie des patients, alors que celle-ci est fortement impactée dans cette maladie, • du fait que SOLIRIS (eculizumab) reste le traitement de référence du SHUa en l’absence d’étude comparative versus le ravulizumab (ULTOMIRIS), la Commission considère que SOLIRIS 300 mg (eculizumab), solution à diluer pour perfusion, apporte toujours une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) qui com-prend ULTOMIRIS (ravulizumab). |
| Code dossier HAS | CT-19913 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 16/09/2020 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 16/09/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’eculizumab versus placebo dans le traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), chez des patients ayant une forme récurrente de la maladie avec anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4), en termes de délai d’apparition et de réduction de la fréquence annuelle des poussées, sans toutefois de bénéfice démontré sur l’invalidité et la qualité de vie des patients, • de la pertinence clinique de ces critères de jugement, • du besoin médical partiellement couvert par des traitements immunosuppresseurs utilisés hors AMM sur la base de consensus d’expert, et malgré des incertitudes qui persistent sur l’efficacité et la tolérance au long cours ainsi que sur la durée de traitement optimale et la stratégie d’utilisation en l’absence de comparaison versus les traitements de fond utilisés en pratique, notamment le rituximab, la commission de la Transparence considère que SOLIRIS (eculizumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de la NMOSD chez les patients adultes ayant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) atteints de la forme récurrente de la maladie (2 crises au cours de la dernière année ou 3 crises au cours des deux dernières années dont une au cours de l’année précédente), et en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil). |
| Code dossier HAS | CT-18643 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/09/2012 Amélioration importante (II) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/09/2012 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | SOLIRIS 300 mg, médicament orphelin, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport à la prise en charge habituelle des patients atteints de SHU atypique. |
| Code dossier HAS | CT-12290 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/10/2007 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 24/10/2007 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de la quantité d'effet observée sur la réduction du besoin de transfusions et sur l'amélioration de la qualité de vie la commission considère que SOLIRIS apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport à la prise en charge habituelle des patients atteints d'HPN ayant un antécédent de transfusions. |
| Code dossier HAS | CT-5024 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 24/04/2024 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 24/04/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par SOLIRIS (eculizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire chez les enfants âgés de 6 ans et plus présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach). |
| Code dossier HAS | CT-20657 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/03/2023 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 22/03/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par SOLIRIS 300 mg (eculizumab), solution à diluer pour perfusion, reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19913 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 16/09/2020 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 16/09/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par SOLIRIS (eculizumab) est important dans le traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) chez les patients adultes ayant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) atteints de la forme récurrente de la maladie (2 crises au cours de la dernière année ou 3 crises au cours des deux dernières années dont une au cours de l’année précédente), et étant en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil). |
| Code dossier HAS | CT-18643 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 16/09/2020 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 16/09/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par SOLIRIS (eculizumab) est insuffisant dans les autres situations cliniques. |
| Code dossier HAS | CT-18643 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 27/06/2018 Non prcis — Extension d'indication non sollicitée
| Date de l'avis | 27/06/2018 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Extension d'indication non sollicitée |
| Libellé | Le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité SOLIRIS dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « Soliris est indiqué chez l’adulte pour le traitement de : Myasthénie acquise généralisée (MAg réfractaire chez les patients présentant des anticorps anti-récepteur de l’acétylcholine ». |
| Code dossier HAS | CT-16704 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/09/2012 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/09/2012 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion, est important dans le traitement du syndrome hémolytique urémique atypique (SHU atypique). |
| Code dossier HAS | CT-12290 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/10/2007 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 24/10/2007 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par SOLIRIS 300 mg, solution à diluer pour perfusion est important dans le traitement des patients atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). |
| Code dossier HAS | CT-5024 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — L04AJ01
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de ALEXION EUROPE
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
RSS 2.0
