KANUMA 2 mg/ml,solution à diluer pour perfusion — Sebelipase alfa
Titulaire AMM : ALEXION EUROPE
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | KANUMA 2 mg/ml,solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | ALEXION EUROPE |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 28/08/2015 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1033 |
| Titulaire | ALEXION EUROPE |
| Code CIS | 68773758 |
| Code CIP13 | 3400955010982 |
| Code ATC | A16AB14 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml
CIP13 : 3400955010982
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/12/2015 · Collectivités : oui
Date : 03/12/2015 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
2 mg de SÉBÉLIPASE ALFA dans 1 ml de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 19/07/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • du besoin thérapeutique, • des données, bien que très partielles, montrant une possible amélioration de l’atteinte hépatique et lipidique des patients traités par sebelipase alpha, • malgré l’absence de démonstration d’efficacité, en particulier sur la qualité de vie et sur le long terme, la Commission considère que KANUMA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des patients ayant un déficit en sébélipase alfa, ayant débuté chez l’enfant, à partir de 2 ans, ou chez l’adulte. |
| Code dossier HAS | CT-15964 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/07/2017 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la gravité du déficit en LAL lorsque il est évolutif et débute chez le nourrisson, • du besoin médical, très partiellement couvert par la greffe (de cellules souches dans les formes précoces rapidement évolutive et hépatique dans les formes tardives), • des données disponibles portant sur la survie et la qualité de vie dans les formes évolutives débutant chez le nourrisson, la Commission considère que KANUMA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients ayant un déficit en sébélipase alfa, d’évolution rapide ayant débuté chez le nourrisson. |
| Code dossier HAS | CT-15964 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 19/07/2017 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KANUMA est faible dans les autres formes de déficit en LAL. |
| Code dossier HAS | CT-15964 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/07/2017 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KANUMA est important dans le traitement enzymatique substitutif (TES) à long terme, des formes rapidement progressives de déficit en LAL, débutant chez le nourrisson. |
| Code dossier HAS | CT-15964 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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