WAYLIVRA 285 mg, solution injectable en seringue préremplie — Volanesorsen
Titulaire AMM : AKCEA THERAPEUTICS IRELAND (IRLANDE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | WAYLIVRA 285 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | AKCEA THERAPEUTICS IRELAND (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 03/05/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/19/1360 |
| Titulaire | AKCEA THERAPEUTICS IRELAND (IRLANDE) |
| Code CIS | 65766872 |
| Code CIP13 | 3400930181966 |
| Code ATC | C10AX18 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 seringue préremplie en verre de 1,5 mL
CIP13 : 3400930181966
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/09/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 03/09/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 10,855,05 €
dont 10,854,03 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
285 mg de VOLANÉSORSEN dans une seringue préremplie de 1,5 mL
Fraction thérapeutique
300 mg de VOLANÉSORSEN SODIQUE dans une seringue préremplie de 1,5 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 19/02/2020 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/02/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : de la réalisation d’une étude de phase III, multicentrique, de supériorité, en double aveugle, randomisée versus placebo, de la démonstration de l’efficacité du volanesorsen sur la base de la réduction de 94,1 % du taux de triglycérides à jeun à 3 mois (critère intermédiaire biologique), par rapport au placebo, avec une démonstration de l’efficacité qui persiste à 6 et 12 mois bien que la quantité d’effet soit moins importante au fil du temps, des résultats seulement exploratoires chez un petit nombre de patients avec antécédent de pancréatite aigüe, sur la survenue d’épisodes de pancréatite aigüe, critère plus pertinent, du besoin médical non couvert dans cette maladie rare, et prenant en compte que dans l’histoire naturelle de la maladie, les patients ayant déjà eu des pancréatites sont plus à risque d’avoir à nouveau une pancréatite aiguë, la Commission considère que WAYLIVRA (volanesorsen) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge actuelle du SHCF. |
| Code dossier HAS | CT-17912 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 19/02/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/02/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par WAYLIVRA est important chez les patients ayant un syndrome d’hyperchylomicronémie familial génétiquement confirmé, avec un antécédent de pancréatite aigüe pour qui la réponse au régime alimentaire et au traitement visant à réduire les triglycérides a été insuffisante. |
| Code dossier HAS | CT-17912 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/02/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/02/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par WAYLIVRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, chez les patients ayant un syndrome d’hyperchylomicronémie familial génétiquement confirmé, sans antécédent de pancréatite aigüe pour qui la réponse au régime alimentaire et au traitement visant à réduire les triglycérides a été insuffisante. |
| Code dossier HAS | CT-17912 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Hypercholestérolémie / dyslipidémie
Maladies cardioneurovasculaires
+ Adjuvant
Correspondances établies à partir de la classe ATC C10AX —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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