1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. AKCEA THERAPEUTICS IRELAND (IRLANDE) >
  4. waylivra-285-mg-solution-injectable-en-seringue-preremplie

Pas de code ATC5 pour C10AX18

WAYLIVRA 285 mg, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant WAYLIVRA 285 mg, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par AKCEA THERAPEUTICS IRELAND (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 03/05/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination WAYLIVRA 285 mg, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant AKCEA THERAPEUTICS IRELAND (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65766872
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65766872

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 03/05/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/19/1360

Référencement/classement

Code CIS 65766872
Code ATC C10AX18
Libelle ATC1 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
Libelle ATC2 AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES
Libelle ATC3 AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES NON ASSOCIES
Libelle ATC4 AUTRES AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue préremplie en verre de 1,5 mL - CIP13 : 3400930181966
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/09/2019 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 10,854,00 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 10,855,00 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/02/2020
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
­ de la réalisation d’une étude de phase III, multicentrique, de supériorité, en double aveugle, randomisée versus placebo,
­ de la démonstration de l’efficacité du volanesorsen sur la base de la réduction de 94,1 % du taux de triglycérides à jeun à 3 mois (critère intermédiaire biologique), par rapport au placebo, avec une démonstration de l’efficacité qui persiste à 6 et 12 mois bien que la quantité d’effet soit moins importante au fil du temps,
­ des résultats seulement exploratoires chez un petit nombre de patients avec antécédent de pancréatite aigüe, sur la survenue d’épisodes de pancréatite aigüe, critère plus pertinent,
­ du besoin médical non couvert dans cette maladie rare, et prenant en compte que dans l’histoire naturelle de la maladie, les patients ayant déjà eu des pancréatites sont plus à risque d’avoir à nouveau une pancréatite aiguë,
la Commission considère que WAYLIVRA (volanesorsen) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge actuelle du SHCF.
Code dossier CT-17912
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 285 mg de VOLANÉSORSEN dans une seringue préremplie de 1,5 mL
Fraction thérapeutique
Substance 300 mg de VOLANÉSORSEN SODIQUE dans une seringue préremplie de 1,5 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : C10AX18. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.