TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie — Inotersen
Titulaire AMM : AKCEA THERAPEUTICS IRELAND (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | AKCEA THERAPEUTICS IRELAND (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 06/07/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1296 |
| Titulaire | AKCEA THERAPEUTICS IRELAND (IRLANDE) |
| Code CIS | 60789511 |
| Code CIP13 | 3400930154847 |
| Code ATC | N07XX15 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 4 seringues préremplies en verre de 1,5 mL
CIP13 : 3400930154847
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 11/02/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 11/02/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 19,527,42 €
dont 19,526,40 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
284 mg de INOTERSEN dans une seringue préremplie
Fraction thérapeutique
de INOTERSEN SODIQUE
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 04/09/2019 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/09/2019 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que la mise à disposition en ville ne modifie pas l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu par TEGSEDI attribuée par la Commission dans son avis du 17 avril 2019 à savoir : « Prenant en compte : • la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité d’inotersen par rapport au placebo, chez des patients ayant une amylose héréditaire à transthyrétine, avec polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2, • la variation du score mNIS+7 (critère de jugement principal) portant sur l’invalidité de la neuropathie, avec une amélioration ou stabilité de ce score pour 31/106 (29,2 %) des patients dans le groupe inotersen contre 10/59 (16,9 %) dans le groupe placebo, ce qui est considéré comme cliniquement pertinent, • l’impact modeste démontré sur la qualité de vie des patients avec l’autoquestionnaire NORFOLK-QoL-DN utilisé comme co-critère de jugement principal, • le profil de tolérance à court terme marqué par un risque de thrombopénie potentiellement fatale (1 décès dans l’étude), dont le mécanisme d’action est insuffisamment expliqué, ainsi que par un risque de glomérulonéphrite, • le besoin médical très partiellement couvert dans la polyneuropathie de stade I, et le besoin médical non couvert dans la polyneuropathie de stade II, la Commission considère que TEGSEDI (inotersen) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la stratégie thérapeutique (à l’exclusion d’ONPATTRO) des patients adultes ayant une polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 dans l’amylose héréditaire à transthyrétine. » |
| Code dossier HAS | CT-17936 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/04/2019 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/04/2019 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité d’inotersen par rapport au placebo, chez des patients ayant une amylose héréditaire à transthyrétine, avec polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2, • la variation du score mNIS+7 (critère de jugement principal) portant sur l’invalidité de la neuropathie, avec une amélioration ou stabilité de ce score pour 31/106 (29,2 %) des patients dans le groupe inotersen contre 10/59 (16,9 %) dans le groupe placebo, ce qui est considéré comme cliniquement pertinent, • l’impact modeste démontré sur la qualité de vie des patients avec l’autoquestionnaire NORFOLK-QoL-DN utilisé comme co-critère de jugement principal, • le profil de tolérance à court terme marqué par un risque de thrombopénie potentiellement fatale (1 décès dans l’étude), dont le mécanisme d’action est insuffisamment expliqué, ainsi que par un risque de glomérulonéphrite, • le besoin médical très partiellement couvert dans la polyneuropathie de stade I, et le besoin médical non couvert dans la polyneuropathie de stade II, la Commission considère que TEGSEDI (inotersen) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la stratégie thérapeutique (à l’exclusion d’ONPATTRO) des patients adultes ayant une polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 dans l’amylose héréditaire à transthyrétine. |
| Code dossier HAS | CT-17282 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 04/09/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/09/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TEGSEDI est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17936 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/04/2019 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/04/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TEGSEDI est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17282 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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