VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable — Valproic acid

Titulaire AMM : AGUETTANT

Commercialisée solution injectable intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
Fabricant / Titulaire	AGUETTANT
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste II pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes susceptibles de procréer et femmes enceintes : prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée renouvellement non restreint pour adolescents de sexe masculin et hommes susceptibles de procréer : prescription initiale réservée à certains spécialistes prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et la patiente ou le patient d'une attestation d'information À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	08/03/2007
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	AGUETTANT
Code CIS	67468312
Code CIP13	3400937857574
Code ATC	N03AG01

Classification ATC

Groupe anatomique principalNSystème nerveux

Sous-groupe thérapeutiqueN03Antiépileptiques

Sous-groupe pharmacologiqueN03AAntiépileptiques

Sous-groupe chimiqueN03AGDérivés de l'acide gras (valproate)

Sous-groupe substance chimiqueN03AG01valproic acid

⚠ Informations importantes de sécurité

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Valproate et dérivés : mise à jour des informations sur le risque

Alerte valable du 29/06/2022 au 30/06/2027

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Alerte valable du 16/05/2023 au 16/11/2026

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Valproate et dérivés : risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les 3 mois qui précèdent la conception

Alerte valable du 03/08/2023 au 03/08/2027

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Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître

Alerte valable du 29/11/2023 au 29/11/2026

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Retour d'information sur le PRAC de janvier 2024 (8 - 11 janvier)

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Valproate et risques pour l'enfant à naître : les conditions de prescription et de délivrance évoluent pour les adolescents et les hommes susceptibles d'avoir des enfants

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Présentations commercialisées

💊 10 ampoule(s) en verre de 4 ml

CIP13 : 3400937857574 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 30/08/2007 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

400 mg de VALPROATE DE SODIUM dans 4 ml de solution injectable

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 09/05/2007 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	09/05/2007
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Absence d’amélioration du service médical rendu.
Code dossier HAS	CT-4449

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 09/05/2007 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	09/05/2007
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu de cette spécialité est important dans les indications de l’A.M.M.
Code dossier HAS	CT-4449