LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal

Titulaire AMM : AGUETTANT

Commercialisée gel intestinal intestinale

Informations sur le médicament

Dénomination	LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal
Fabricant / Titulaire	AGUETTANT
Forme pharmaceutique	gel intestinal
Voie d'administration	intestinale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	02/09/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	AGUETTANT
Code CIS	64079868
Code CIP13	3400930235614

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Médicaments antiparkinsoniens : connaître les risques pour un usage sécurisé

Alerte valable du 07/05/2026 au 07/05/2027

Présentations commercialisées

💊 7 cartouche(s) polypropylène de 47 ml

CIP13 : 3400930235614 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 09/10/2024 · Collectivités : oui

Composition chimique

gel

20 mg de LÉVODOPA dans 1 mL de gel

Principe actif

4,6 mg de CARBIDOPA ANHYDRE dans 1 mL de gel

Fraction thérapeutique

5 mg de CARBIDOPA MONOHYDRATÉE dans 1 mL de gel

Principe actif

20 mg de ENTACAPONE dans 1 mL de gel

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 14/12/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	14/12/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • des données évaluées lors de la première inscription issues d’une étude de pharmacocinétique versus DUODOPA (lévodopa/carbidopa) réalisée à court terme (deux jours) sur un faible ef-fectif de patients (n=11), n’ayant pas permis de démontrer l’intérêt clinique de l’ajout de l’entacapone à la bithérapie levodopa/carbidopa administrée par une pompe implantable, • des nouvelles données d’efficacité de faible niveau de preuve issues de la littérature, • de l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients, et prenant en compte : • le profil de tolérance connu des trois molécules (lévodopa/carbidopa/entacapone) • les modalités d’administration permettant une administration entérale de l’entacapone là où celle-ci est uniquement disponible en administration orale, • le besoin médical partiellement couvert avec uniquement une seule spécialité disponible en administration intestinale continue (DUODOPA (lévodopa/carbidopa)), la Commission considère que LECIGIMON (lévodopa/carbidopa/entacapone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyski-nésie sévère, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens par voie orale n’ont pas donné de résultats satisfaisants.
Code dossier HAS	CT-19893
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 14/12/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	14/12/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par LECIGIMON (levodopa/carbidopa/entacapone) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19893
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 30/03/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	30/03/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par LECIGIMON (lévodopa/carbidopa/entacapone) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19510
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗