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OCALIVA 10 mg, comprimé

Cette fiche contient les informations concernant OCALIVA 10 mg, comprimé, médicament fabriqué par ADVANZ PHARMA LIMITED et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 12/12/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination OCALIVA 10 mg, comprimé
🏭 Fabricant ADVANZ PHARMA LIMITED
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Alerte
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM Ocaliva (acide obéticholique) : Nouvelle contre-indication pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée ou des antécédents de décompensation hépatique - du 2022-06-09 au 2025-06-09
Ocaliva (acide obéticholique) : recommandation d'abrogation de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l'Union européenne en raison d'un bénéfice clinique non confirmé - du 2024-08-07 au 2025-08-07
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 12/12/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation retirée
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1139

Référencement/classement

Code CIS 69761794

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400930079065
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 26/11/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 27/05/2020
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte tenu,
• des résultats de la phase d’extension ouverte à 3 ans de l’étude clinique de phase III (POISE) suggérant une efficacité maintenue sur des critères de jugement biologiques,
• des caractéristiques des patients inclus dans cette étude qui étaient majoritairement à un stade précoce de la maladie, et de l’absence de donnée robuste sur l’efficacité de l’acide obéticholique pour des stades plus avancés et plus sévères de la maladie,
• en attente de donnée robuste sur la régression de la fibrose hépatique (critère de substitution), mais surtout de données cliniques (survie sans transplantation, décompensation de la maladie) notamment aux stades avancés de la maladie,
• de la faiblesse des données disponibles sur l’utilisation d’OCALIVA (acide obéticholique) en monothérapie, situation néanmoins rare,
• du profil de tolérance faisant ressortir :
o le prurit (qui est un symptôme de la maladie) comme un événement indésirable fréquent, motivant des arrêts de traitement,
o des lésions hépatiques identifiées comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques,
la commission de la Transparence considère qu’OCALIVA (acide obéticholique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la cholangite biliaire primitive chez les adultes ayant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC.
Code dossier CT-18007
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/06/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• du choix du critère de jugement, un critère biochimique combiné intermédiaire associant une activité des phosphatases alcalines (PA) <1,67 LSN, une réduction de l’activité des PA > 15% et une bilirubine totale < LSN,
• des résultats qui montrent une augmentation du pourcentage de répondeurs avec OCALIVA par rapport au placebo mais qui ne démontrent pas un retour à la normale des valeurs biochimiques concernées, seules valeurs prédictives de l’évolution clinique,
• de l’absence de donnée de morbi-mortalité,
• malgré le besoin médical non couvert chez les patients en échec ou intolérants à l’AUDC,
la Commission considère que, dans l’attente des résultats des études en cours, OCALIVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients avec cholangite biliaire primitive en échec ou intolérants à l’AUDC.
Code dossier CT-15943
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 10 mg de ACIDE OBÉTICHOLIQUE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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