LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion — Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Titulaire AMM : ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
Informations sur le médicament
| Dénomination | LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS |
| Forme pharmaceutique | solution pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 26/09/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1226 |
| Titulaire | ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS |
| Code CIS | 60823764 |
| Code CIP13 | 3400955044338 |
| Code ATC | V10XX04 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 20,5 à 25,0 mL de solution
CIP13 : 3400955044338
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 11/01/2018 · Collectivités : oui
Date : 11/01/2018 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
370 MBq à la date et à lheure de calibration de LUTÉCIUM (177LU) OXODOTRÉOTIDE dans 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/09/2022 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/09/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Prenant en compte : • la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de LUTATHERA fondée sur les données d’une étude de phase II non comparative, alors qu’une comparaison était possible vis-à-vis des alternatives déjà disponibles. Une (randomisation avec un groupe de contrôle interne de patients traités par sunitinib a été réalisée, sans possibilité de comparaison formelle à ce groupe . • l’absence de données issues d’une comparaison externe avec une méthodologie adaptée . • l’absence de démonstration d’un impact sur la survie globale . • le besoin médical partiellement couvert . la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’une tumeur neuroendocrine pancréatique inopérable ou métastatique, progressive, bien différenciée (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine. |
| Code dossier HAS | CT-19721 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 29/06/2022 Amélioration modérée (III) — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 29/06/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) conserve une amélioration du service médical ren-du modérée (ASMR III) par rapport à l’octréotide LP 60 mg administré seul, dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine chez les adultes. |
| Code dossier HAS | CT-19449 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/07/2018 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/07/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité sur la survie sans progression de LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg, par rapport à l’octréotide LP 60 mg seul, comparateur cliniquement pertinent (médiane non atteinte dans le groupe LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg et de 8,5 mois dans le groupe comparateur . HR = 0,18 . IC95% = [0,11 . 0,29] . p<0,0001), • une absence de différence en termes de survie globale entre les 2 groupes de traitement dans le cadre d’une analyse intermédiaire conservatrice (médiane non atteinte dans le groupe LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg et de 27,4 mois dans le groupe comparateur avec HR =0,46 . IC95% = [0,25 . 0,83] et un p = 0,0083 > au seuil de significativité prédéfini au protocole), • les incertitudes sur la tolérance au long cours de la RIV avec LUTATHERA (notamment sur la myélotoxicité) et un profil de tolérance de l’évérolimus qui semble plus défavorable, • du besoin médical à disposer d’alternatives efficaces, la Commission attribue à la radiothérapie interne vectorisée avec LUTATHERA une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’octréotide LP 60 mg administré seul dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes qui devra être confirmée par les résultats de l’étude NETTER-1. |
| Code dossier HAS | CT-16606 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 21/09/2022 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/09/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) est important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques inopérables ou métastatiques, pro-gressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes. |
| Code dossier HAS | CT-19721 |
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▸ 29/06/2022 Important — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 29/06/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) reste important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales inopérables ou métastatiques, progres-sives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine chez les adultes. |
| Code dossier HAS | CT-19449 |
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▸ 11/07/2018 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/07/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par LUTATHERA est important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales « inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes ». |
| Code dossier HAS | CT-16606 |
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▸ 11/07/2018 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/07/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par LUTATHERA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des TNE non intestinales « inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes ». |
| Code dossier HAS | CT-16606 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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