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Pas de code ATC2 pour V10
Pas de code ATC3 pour V10X
Pas de code ATC4 pour V10XX
Pas de code ATC5 pour V10XX04

LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion, médicament fabriqué par ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 26/09/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
🏭 Fabricant ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
💊 Forme pharmaceutique solution pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60823764
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60823764

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 26/09/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1226

Référencement/classement

Code CIS 60823764
Code ATC V10XX04
Libelle ATC1 DIVERS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 20,5 à 25,0 mL de solution - CIP13 : 3400955044338
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/01/2018 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/09/2022
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Prenant en compte :
• la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de LUTATHERA fondée sur les données d’une étude de phase II non comparative, alors qu’une comparaison était possible vis-à-vis des alternatives déjà disponibles. Une (randomisation avec un groupe de contrôle interne de patients traités par sunitinib a été réalisée, sans possibilité de comparaison formelle à ce groupe .
• l’absence de données issues d’une comparaison externe avec une méthodologie adaptée .
• l’absence de démonstration d’un impact sur la survie globale .
• le besoin médical partiellement couvert .
la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’une tumeur neuroendocrine pancréatique inopérable ou métastatique, progressive, bien différenciée (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine.
Code dossier CT-19721
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 29/06/2022
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation ASMR
libelle LUTATHERA (177Lutécium oxodotréotide) conserve une amélioration du service médical ren-du modérée (ASMR III) par rapport à l’octréotide LP 60 mg administré seul, dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine chez les adultes.
Code dossier CT-19449
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/07/2018
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité sur la survie sans progression de LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg, par rapport à l’octréotide LP 60 mg seul, comparateur cliniquement pertinent (médiane non atteinte dans le groupe LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg et de 8,5 mois dans le groupe comparateur . HR = 0,18 . IC95% = [0,11 . 0,29] . p<0,0001),
• une absence de différence en termes de survie globale entre les 2 groupes de traitement dans le cadre d’une analyse intermédiaire conservatrice (médiane non atteinte dans le groupe LUTATHERA, en association à l’octréotide LP 30 mg et de 27,4 mois dans le groupe comparateur avec HR =0,46 . IC95% = [0,25 . 0,83] et un p = 0,0083 > au seuil de significativité prédéfini au protocole),
• les incertitudes sur la tolérance au long cours de la RIV avec LUTATHERA (notamment sur la myélotoxicité) et un profil de tolérance de l’évérolimus qui semble plus défavorable,
• du besoin médical à disposer d’alternatives efficaces,
la Commission attribue à la radiothérapie interne vectorisée avec LUTATHERA une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’octréotide LP 60 mg administré seul dans le traitement des tumeurs neuroendocrines intestinales inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes qui devra être confirmée par les résultats de l’étude NETTER-1.
Code dossier CT-16606
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 370 MBq à la date et à l’heure de calibration de LUTÉCIUM (177LU) OXODOTRÉOTIDE dans 1 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : V10XX04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.