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FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable, médicament fabriqué par ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/09/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable
🏭 Fabricant ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 16/09/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 67519027

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 15 ml - CIP13 : 3400955010449
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/11/2016 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/04/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle FLUOROCHOL 222 MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine (IASOCHOLINE et FLUOROCHOLINE CIS Bio International) dans le bilan d’extension du cancer de la prostate chez les patients à haut risque.
FLUOROCHOL 222 MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine et ayant l’AMM dans l’indication carcinome hépatocellulaire (IASOCHOLINE).
Code dossier CT-14913
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 222 MBq à la date et à l'heure de calibration de CHLORURE DE FLUOROCHOLINE [18F] dans 1 ml de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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