FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable

Commercialisée solution injectable intraveineuse

Informations sur le médicament

Dénomination	FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable
Fabricant / Titulaire	ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	16/09/2015
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE
Code CIS	67519027
Code CIP13	3400955010449

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 15 ml

CIP13 : 3400955010449 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/11/2016 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

222 MBq à la date et à l'heure de calibration de CHLORURE DE FLUOROCHOLINE [18F] dans 1 ml de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 06/04/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	06/04/2016
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	FLUOROCHOL 222 MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine (IASOCHOLINE et FLUOROCHOLINE CIS Bio International) dans le bilan d’extension du cancer de la prostate chez les patients à haut risque. FLUOROCHOL 222 MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine et ayant l’AMM dans l’indication carcinome hépatocellulaire (IASOCHOLINE).
Code dossier HAS	CT-14913
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 06/04/2016 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	06/04/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable est important dans : • les indications « stadification initiale dans les formes à haut risque de cancer de la prostate » et « recherche de récidive loco-régionale ou métastatique en cas de ré-ascension de la concentration sérique d’antigène spécifique de la prostate (PSA) » . • l’indication : « Carcinome hépatocellulaire : • Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré. • En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG n’est pas concluante ou lorsqu’un traitement chirurgical ou une greffe est prévu ».
Code dossier HAS	CT-14913
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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