IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion — Irinotecan

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	ACCORD HEALTHCARE FRANCE
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 22/04/2022 au 22/04/2027

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre brun de 15 mL

CIP13 : 3400955042365 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/04/2018 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre brun de 2 mL

CIP13 : 3400955042341 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/04/2018 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre brun de 25 mL

CIP13 : 3400955042372 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/04/2018 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre brun de 5 mL

CIP13 : 3400955042358 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/04/2018 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre brun de 50 ml

CIP13 : 3400955072522 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/10/2021 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	IRINOTÉCAN (CHLORHYDRATE D') TRIHYDRATÉ 20 mg - CAMPTO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV).
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

solution

20 mg de CHLORHYDRATE D'IRINOTÉCAN TRIHYDRATÉ dans 1 ml de solution

Principe actif

17,33 mg de IRINOTÉCAN dans 1 ml de solution

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 13/05/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	13/05/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL (chlorhydrate d’irinotecan trihydraté), solution à diluer pour perfusion, déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-18625
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 13/12/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	13/12/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps CAMPTO 200 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV).
Code dossier HAS	CT-16596
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 13/05/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	13/05/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par IRINOTECAN ACCORD 20 mg/mL (chlorhydrate d’irinotecan trihydraté), solution à diluer pour perfusion est important dans les indications : • Traitement des cancers colorectaux avancés : o en association au 5-fluorouracile et à l'acide folinique chez les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie, o en monothérapie après échec d’un traitement ayant comporté du 5-fluorouracile. • Traitement du cancer colorectal métastatique à gène KRAS de type sauvage, exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) n’ayant pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique ou après échec d’une chimiothérapie à base d’irinotecan, en association au cétuximab et uniquement pour les tumeurs exprimant les gènes RAS (KRAS et N-RAS) de type sauvage (non mutés). • Traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique, en association au 5- fluorouracile, à l’acide folinique et au bévacizumab. • Traitement de première ligne chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique, en association avec la capécitabine, avec ou sans bévacizumab.
Code dossier HAS	CT-18625
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 13/12/2017 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	13/12/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans les indications de l’AMM : • Traitement des cancers colorectaux avancés : • en association au 5-fluorouracile et à l'acide folinique chez les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie, • en monothérapie après échec d’un traitement ayant comporté du 5-fluorouracile. • Traitement du cancer colorectal métastatique à gène KRAS de type sauvage, exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) n’ayant pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique ou après échec d’une chimiothérapie à base d’irinotecan, en association au cétuximab et uniquement pour les tumeurs exprimant les gènes RAS (KRAS et N-RAS) non mutés (sauvages) • Traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique, en association au 5-fluorouracile, à l’acide folinique et au bévacizumab. • Traitement de première ligne chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique, en association avec la capécitabine, avec ou sans bévacizumab.
Code dossier HAS	CT-16596
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗