IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion — Idarubicin

Commercialisée solution pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion
Fabricant / Titulaire	ACCORD HEALTHCARE FRANCE
Forme pharmaceutique	solution pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	05/07/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	ACCORD HEALTHCARE FRANCE
Code CIS	60635068
Code CIP13	3400955057185
Code ATC	L01DB06

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre de 5 mL

CIP13 : 3400955057185 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 10/05/2021 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	IDARUBICINE (CHLORHYDRATE D') 1 mg/ml - ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion (FLACON de 5 ml).
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

solution

5 mg de CHLORHYDRATE D'IDARUBICINE dans un flacon de 5 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 05/12/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	05/12/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence, ZAVEDOS 5 mg/5 ml, 10 mg/10 ml et 20 mg/20 ml, solution pour perfusion, déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-17460
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 05/12/2018 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	05/12/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, IDARUBICINE ACCORD 10 mg/10 ml et IDARUBICINE ACCORD 20 mg/20 ml, solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17460
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗