FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion — Fluorouracil

Titulaire AMM : ACCORD HEALTHCARE FRANCE

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraartérielleintraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	ACCORD HEALTHCARE FRANCE
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraartérielle intraveineuse
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription et délivrance subordonnées à l'obtention du résultat du dépistage d'un déficit en DPD prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	04/05/2009
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	ACCORD HEALTHCARE FRANCE
Code CIS	65502207
Code CIP13	3400957517977
Code ATC	L01BC02

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01BAntimétabolites

Sous-groupe chimiqueL01BCAnalogues des pyrimidines

Sous-groupe substance chimiqueL01BC02fluorouracil

⚠ Informations importantes de sécurité

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Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : des pop-up pour alerter pharmaciens et médecins sur l'obligation d'un dépistage avant tout traitement

Alerte valable du 29/09/2021 au 29/09/2026

🔴

Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : la recherche d'un déficit en DPD (dihydropyrimidine déshydrogénase) est obligatoire avant tout début de traitement

Alerte valable du 26/09/2023 au 26/09/2026

🔴

Point de situation sur les traitements par fluoropyrimidines et la recherche obligatoire d'un déficit en DPD

Alerte valable du 05/11/2024 au 05/11/2026

🔴

Médicaments à base de 5-fluorouracile (IV) : en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère, le test de dépistage du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) par mesure des taux sanguins d'uracile doit être interprété avec prudence

Alerte valable du 05/11/2024 au 05/11/2026

🔴

Chimiothérapie à base de fluoropyrimidines (5-FU et capécitabine) : le dépistage du déficit en DPD reste indispensable pour réduire les risques de toxicité grave

Alerte valable du 06/11/2025 au 06/11/2026

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400957518059 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 07/04/2010 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 100 ml

CIP13 : 3400957518288 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 07/04/2010 · Collectivités : oui

⚠ Approvisionnement : Remise à disposition
Début : 13/03/2026 · Remise à dispo : 13/03/2026
Voir sur ANSM ↗

💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml

CIP13 : 3400957518110 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 07/04/2010 · Collectivités : oui

⚠ Approvisionnement : Remise à disposition
Début : 13/03/2026 · Remise à dispo : 13/03/2026
Voir sur ANSM ↗

💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml

CIP13 : 3400957517977 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 07/04/2010 · Collectivités : oui

⚠ Approvisionnement : Remise à disposition
Début : 13/03/2026 · Remise à dispo : 13/03/2026
Voir sur ANSM ↗

Groupe générique

Groupe	FLUOROURACILE 50 mg/ml - FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 250 mg/5 ml, solution injectable en flacon (FLACON de 5 ml).
Statut dans le groupe	Générique
Groupe	FLUOROURACILE 50 mg/ml - FLUOROURACILE MEDA PHARMA 500 mg/10 ml, solution pour perfusion (FLACON de 10 ml)
Statut dans le groupe	Générique
Groupe	FLUOROURACILE 50 mg/ml - FLUOROURACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

solution

50 mg de FLUOROURACILE dans 1 ml de solution injectable

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 11/04/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/04/2012
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à FLUOROURACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon.
Code dossier HAS	CT-12073

▸ 21/10/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/10/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport à FLUORO-URACILE ICN, 250 mg/5 ml, 500 mg/10 ml et 50 mg/ml, solution injectable en flacon.
Code dossier HAS	CT-7221

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 11/04/2012 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/04/2012
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important.
Code dossier HAS	CT-12073

▸ 21/10/2009 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/10/2009
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Code dossier HAS	CT-7221