BLEOMYCINE ACCORD 15000 UI, poudre pour solution injectable / pour perfusion — Bleomycin

Titulaire AMM : ACCORD HEALTHCARE FRANCE

Commercialisée poudre pour solution injectable ou pour perfusion intraartérielleintramusculaireintrapleuraleintratumoraleintraveineusesous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	BLEOMYCINE ACCORD 15000 UI, poudre pour solution injectable / pour perfusion
Fabricant / Titulaire	ACCORD HEALTHCARE FRANCE
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Voie d'administration	intraartérielle intramusculaire intrapleurale intratumorale intraveineuse sous-cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	07/12/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	ACCORD HEALTHCARE FRANCE
Code CIS	60033389
Code CIP13	3400930116579
Code ATC	L01DC01

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01DAntibiotiques cytotoxiques et substances apparentées

Sous-groupe chimiqueL01DCAutres antibiotiques cytotoxiques

Sous-groupe substance chimiqueL01DC01bleomycin

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 6 ml

CIP13 : 3400930116579 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 30/06/2023 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	BLÉOMYCINE (SULFATE DE) équivalant à BLEOMYCINE 15 mg (correspondant à 15 000 UI) - BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

poudre

de SULFATE DE BLÉOMYCINE

Principe actif

15 000 UI de BLÉOMYCINE dans un flacon

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 07/02/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	07/02/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps BLEOMYCINE BELLON déjà inscrite.
Code dossier HAS	CT-16734
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 07/02/2018 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	07/02/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BLEOMYCINE ACCORD est important dans les indications de BLEOMYCINE BELLON.
Code dossier HAS	CT-16734
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 07/02/2018 Non pr�cis� — Inscription (CT)

Date de l'avis	07/02/2018
Valeur SMR	Non pr�cis�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans les autres situations, notamment dans l’extension d’indication du « traitement intra-pleural des épanchements pleuraux malins » en l’absence de donnée clinique, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu.
Code dossier HAS	CT-16734
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗