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DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Cette fiche contient les informations concernant DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion, médicament
fabriqué par ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 13/02/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion |
| 🏭 Fabricant | ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE) |
| 💊 Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| 👅 Voie d'administration | intraveineuse |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Non |
| ⚠️ Disponibilité | Warning disponibilité |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I |
| Informations importantes BDPM |
Retour d'information sur le PRAC de mars 2022 (7 - 10 mars)
- du 2022-03-16 au 2026-03-16
Dexmédétomidine : risque accru de mortalité chez les patients jusqu'à 65 ans en unités de soins intensifs (USI) - du 2022-06-16 au 2025-06-16 |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ❌ Non |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Non commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 13/02/2020 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation archivée |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/19/1418 |
Référencement/classement
| Code CIS | 66694664 |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 25 flacon(s) en verre de 2 ml - CIP13 : 3400955071549
Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 28/02/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
💊 5 flacon(s) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400955071600
Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 30/11/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 22/04/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | Cette spécialité est un générique qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DEXDOR 100 microgrammes / ml, solution à diluer pour perfusion (dexmédétomidine), déjà inscrite dans lindication de sédation en Unité de Soins Intensifs chez ladulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur léchelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)). |
| Code dossier | CT-18622 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | solution |
| Substance | 118 microgrammes de CHLORHYDRATE DE DEXMÉDÉTOMIDINE dans 1 mL de solution à diluer
Principe actif |
| Substance | 100 microgrammes de DEXMÉDÉTOMIDINE dans 1 mL de solution à diluer
Fraction thérapeutique |
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