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RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable, médicament fabriqué par ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNGSREAGENZIEN (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 17/06/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination RADELUMIN 2000 MBq/mL, solution injectable
🏭 Fabricant ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNGSREAGENZIEN (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 17/06/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 68085911

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 10 ml - CIP13 : 3400955089742
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/12/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 15 ml - CIP13 : 3400955089759
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/12/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 20 ml - CIP13 : 3400955089766
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/12/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 28/02/2024
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• des données de performance diagnostique de la TEP au (18F) PSMA-1007) dans les 5 études (issues d’une revue de la littérature) retenues pour l’analyse et de l’absence de données robustes d’impact sur la prise en charge des patients,
• de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie,
• de son profil de tolérance satisfaisant,
• du besoin médical qui reste partiellement couvert,

la Commission considère que RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans la situation clinique suivante : stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial.
Code dossier CT-20527
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/09/2022
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-19935
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 2000 MBq à la date et à l'heure de calibration de [18F]PSMA-1007 dans 1 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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