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RADELUMIN 1300 MBq/mL, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant RADELUMIN 1300 MBq/mL, solution injectable, médicament fabriqué par ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNGSREAGENZIEN (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 09/12/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination RADELUMIN 1300 MBq/mL, solution injectable
🏭 Fabricant ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNGSREAGENZIEN (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 09/12/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 64034289

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 10 ml - CIP13 : 3400955086130
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/12/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 15 ml - CIP13 : 3400955086147
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/12/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 20 ml - CIP13 : 3400955086154
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/12/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 28/02/2024
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• des données de performance diagnostique de la TEP au (18F) PSMA-1007) dans les 5 études (issues d’une revue de la littérature) retenues pour l’analyse et de l’absence de données robustes d’impact sur la prise en charge des patients,
• de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie,
• de son profil de tolérance satisfaisant,
• du besoin médical qui reste partiellement couvert,

la Commission considère que RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans la situation clinique suivante : stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial.
Code dossier CT-20527
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/06/2022
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, traité initialement de façon radicale, avec réaugmentation de la concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Code dossier CT-19726
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 1300 MBq à la date et à l'heure de calibration de [18F]PSMA-1007 dans 1 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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