RADELUMIN 1300 MBq/mL, solution injectable

Commercialisée solution injectable intraveineuse ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	RADELUMIN 1300 MBq/mL, solution injectable
Fabricant / Titulaire	ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNGSREAGENZIEN (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	09/12/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNGSREAGENZIEN (ALLEMAGNE)
Code CIS	64034289
Code CIP13	3400955086130

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 10 ml

CIP13 : 3400955086130 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 09/12/2022 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 15 ml

CIP13 : 3400955086147 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 09/12/2022 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre multidose(s) de 20 ml

CIP13 : 3400955086154 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 09/12/2022 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

1300 MBq à la date et à l'heure de calibration de [18F]PSMA-1007 dans 1 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 28/02/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	28/02/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte-tenu : • des données de performance diagnostique de la TEP au (18F) PSMA-1007) dans les 5 études (issues d’une revue de la littérature) retenues pour l’analyse et de l’absence de données robustes d’impact sur la prise en charge des patients, • de l’absence d’impact démontré sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, • de son profil de tolérance satisfaisant, • du besoin médical qui reste partiellement couvert, la Commission considère que RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans la situation clinique suivante : stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial.
Code dossier HAS	CT-20527
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 08/06/2022 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	08/06/2022
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, traité initialement de façon radicale, avec réaugmentation de la concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Code dossier HAS	CT-19726
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 28/02/2024 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	28/02/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par RADELUMIN ((18F) PSMA-1007), solution injectable, est important dans l’extension d’indication de l’AMM : « […] pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez des adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans [la situation clinique suivante] : Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement curatif initial, […] ».
Code dossier HAS	CT-20527
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 08/06/2022 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	08/06/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RADELUMIN ([18F]PSMA-1007) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19726
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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