CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable — Caplacizumab
Titulaire AMM : ABLYNX (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | ABLYNX (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 31/08/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1305 |
| Titulaire | ABLYNX (BELGIQUE) |
| Code CIS | 64183564 |
| Code CIP13 | 3400930155110 |
| Code ATC | B01AX07 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 10 mg - 1 seringue préremplie en verre de 1 ml avec adaptateur pour flacon avec aiguille hypodermique avec 2 tampons alcoolisés
CIP13 : 3400930155110
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/02/2019 · Collectivités : oui
Date : 06/02/2019 · Collectivités : oui
💊 7 (7x1) flacons en verre de 10 mg - 7 (7x1) seringues préremplies en verre de 1 ml avec 7 (7x1) adaptateurs pour flacon, 7 (7x1) aiguilles hypodermiques (30G), 14 (7x2) tampons imbibés d’alcool (Boite multidose)
CIP13 : 3400930172759
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/07/2022 · Collectivités : non
Date : 31/07/2022 · Collectivités : non
Composition chimique
poudre
10 mg de CAPLACIZUMAB dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 06/10/2021 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/10/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission estime que CABLIVI (caplacizumab), en association au traitement standard de l’épisode de PTTa comprenant les échanges plasmatiques associés aux immunosuppresseurs, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard. |
| Code dossier HAS | CT-19237 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/04/2019 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/04/2019 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de CABLIVI (caplacizumab) par rapport au placebo, tous deux associés aux échanges plasmatiques (EP) et à des immunosuppresseurs, dans une étude randomisée, en double aveugle, uniquement sur un critère de jugement biologique, à savoir le délai jusqu'à la normalisation du taux de plaquettes (critère de jugement principal), • avec une quantité d'effet supplémentaire jugée modeste (différence de médianes de 4 heures 30 minutes, HR=1,55 [1,095 . 2,195]. p=0,0099), • de la démonstration de la supériorité de CABLIVI par rapport au placebo sur un des critères de jugement secondaires hiérarchisés, à savoir le pourcentage de patients présentant une récidive de l'épisode de PTTa (exacerbation ou rechute tardive) (12,7% versus 38,4% . p<0,001), ce qui est cliniquement pertinent, • mais de l'absence de démonstration d'un effet de CABLIVI par rapport au placebo, tous deux associés aux échanges plasmatiques et à des immunosuppresseurs, sur d'autres critères de jugement cliniquement pertinents, tels que la souffrance viscérale ou la létalité, • du profil de tolérance de CABLIVI qui apparait acceptable, caractérisé par des épistaxis, un saignement gingival, une contusion, une hématurie, avec un recul d'utilisation limité à la durée de l'étude de phase III, soit 65 jours, • de la gravité de la maladie et de sa rareté, la Commission estime que CABLIVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard de l'épisode de PTTa, comprenant les échanges plasmatiques associés aux immunosuppresseurs. |
| Code dossier HAS | CT-17389 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 06/10/2021 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/10/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par CABLIVI (caplacizumab) est important dans le traitement des patients adultes présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs. |
| Code dossier HAS | CT-19237 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/10/2021 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 06/10/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par CABLIVI (caplacizumab) est insuffisant dans l’extension d’indication de l’AMM, à savoir le traitement des patients adolescents de plus de 12 ans et de plus de 40 kg présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs. |
| Code dossier HAS | CT-19237 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/10/2021 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 06/10/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par CABLIVI (caplacizumab) est insuffisant dans l’extension d’indication de l’AMM, à savoir le traitement des patients adolescents de plus de 12 ans et de plus de 40 kg présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs. |
| Code dossier HAS | CT-19234 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/04/2019 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/04/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par CABLIVI est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17389 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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