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CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable, médicament fabriqué par ABLYNX (BELGIQUE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 31/08/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable
🏭 Fabricant	ABLYNX (BELGIQUE)
💊 Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour solution injectable
👅 Voie d'administration	intraveineuse;sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
Lien BDPM	https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64183564
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64183564

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	31/08/2018
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/18/1305

Référencement/classement

Code CIS	64183564
Code ATC	B01AX07
Libelle ATC1	SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2	ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC3	ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC4	AUTRES ANTITHROMBOTIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

1 flacon en verre de 10 mg - 1 seringue préremplie en verre de 1 ml avec adaptateur pour flacon avec aiguille hypodermique avec 2 tampons alcoolisés

7 (7x1) flacons en verre de 10 mg - 7 (7x1) seringues préremplies en verre de 1 ml avec 7 (7x1) adaptateurs pour flacon, 7 (7x1) aiguilles hypodermiques (30G), 14 (7x2) tampons imbibés dalcool (Boite multidose)

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	06/10/2021
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
libelle	La Commission estime que CABLIVI (caplacizumab), en association au traitement standard de lépisode de PTTa comprenant les échanges plasmatiques associés aux immunosuppresseurs, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard.
Code dossier	CT-19237
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	10/04/2019
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de CABLIVI (caplacizumab) par rapport au placebo, tous deux associés aux échanges plasmatiques (EP) et à des immunosuppresseurs, dans une étude randomisée, en double aveugle, uniquement sur un critère de jugement biologique, à savoir le délai jusqu'à la normalisation du taux de plaquettes (critère de jugement principal), avec une quantité d'effet supplémentaire jugée modeste (différence de médianes de 4 heures 30 minutes, HR=1,55 [1,095 . 2,195]. p=0,0099), de la démonstration de la supériorité de CABLIVI par rapport au placebo sur un des critères de jugement secondaires hiérarchisés, à savoir le pourcentage de patients présentant une récidive de l'épisode de PTTa (exacerbation ou rechute tardive) (12,7% versus 38,4% . p<0,001), ce qui est cliniquement pertinent, mais de l'absence de démonstration d'un effet de CABLIVI par rapport au placebo, tous deux associés aux échanges plasmatiques et à des immunosuppresseurs, sur d'autres critères de jugement cliniquement pertinents, tels que la souffrance viscérale ou la létalité, du profil de tolérance de CABLIVI qui apparait acceptable, caractérisé par des épistaxis, un saignement gingival, une contusion, une hématurie, avec un recul d'utilisation limité à la durée de l'étude de phase III, soit 65 jours, de la gravité de la maladie et de sa rareté, la Commission estime que CABLIVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard de l'épisode de PTTa, comprenant les échanges plasmatiques associés aux immunosuppresseurs.
Code dossier	CT-17389
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	poudre
Substance	10 mg de CAPLACIZUMAB dans un flacon Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B01AX07. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.

CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable
ABLYNX (BELGIQUE)