BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable — Botulinum toxin

Titulaire AMM : ABBVIE

Commercialisée poudre pour solution injectable intradermiqueintramusculaire Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	BOTOX 50 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	ABBVIE
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable
Voie d'administration	intradermique intramusculaire
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	22/02/2006
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	ABBVIE
Code CIS	66330568
Code CIP13	3400937083140
Code ATC	M03AX01

Classification ATC

Groupe anatomique principalMSystème musculo-squelettique

Sous-groupe thérapeutiqueM03Myorelaxants

Sous-groupe pharmacologiqueM03AMyorelaxants à action périphérique

Sous-groupe chimiqueM03AXAutres myorelaxants à action périphérique

Sous-groupe substance chimiqueM03AX01botulinum toxin

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre

CIP13 : 3400937083140 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/01/2007 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

50 unités ALLERGAN de TOXINE BOTULINIQUE TYPE A dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 17/11/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	17/11/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de la toxine botulinique A, seulement à court terme, par rapport au placebo au cours d’une seule étude sur deux, randomisées en double-aveugle dans la migraine chronique sur : o la réduction du nombre de jours avec céphalées par mois à 24 semaines (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet toutefois modérée (différence de -2,3 jours chez des patients présentant en moyenne 20 jours de céphalées par mois à l’inclusion) o les critères de jugement secondaires d’efficacité hiérarchisés suivants évalués à 24 semaines avec une quantité d’effet modérée : variation du nombre de jours de migraine/migraine probable par mois, variation du nombre de jours avec céphalée d’intensité modérée/sévère par mois, variation du nombre cumulé total d’heures de céphalées pendant les jours avec céphalée par mois et variation de la fréquence des épisodes avec céphalée par mois • de la démonstration de la supériorité par rapport au placebo au cours de cette même étude sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé de qualité de vie de pourcentage de patients ayant obtenu un score d’impact des céphalées HIT-6 sévère (i.e., = 60), mais au regard : • de l’absence de comparaison par rapport aux traitements de recours dont les anticorps anti-CGRP, la Commission considère que BOTOX (toxine botulinique A) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en traitement prophylactique de la migraine chronique chez des patients adultes qui n’ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine
Code dossier HAS	CT-19367
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▸ 05/06/2019 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	05/06/2019
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu des données disponibles, la Commission estime que l’amélioration du service médical rendu par BOTOX n’est pas modifié dans cette indication (ASMR modéré, niveau III), y compris lorsque les patients atteints de SEP ont un mode mictionnel spontané.
Code dossier HAS	CT-17656
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▸ 19/11/2014 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	19/11/2014
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’hyperactivité vésicale chez les patients en échec des traitements médicamenteux et non médicamenteux (traitements comportementaux et de la rééducation périnéo-sphinctérienne).
Code dossier HAS	CT-13729
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▸ 18/07/2012 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	18/07/2012
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'incontinence urinaire par hyperactivité détrusorienne neurologique non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et chez les patients ayant une sclérose en plaques et utilisant l'autosondage comme mode mictionnel.
Code dossier HAS	CT-12193
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▸ 13/01/2010 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	13/01/2010
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Les spécialités BOTOX (toxine botulinique de type A) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'enfant de 2 ans et plus.
Code dossier HAS	CT-7305
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▸ 06/09/2006 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/09/2006
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
Code dossier HAS	CT-2914
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 17/11/2021 Mod�r� — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	17/11/2021
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par BOTOX (toxine botulinique A) est modéré dans l’indication de traitement prophylactique de la migraine chronique (présence de céphalées au moins 15 jours par mois dont au moins 8 jours de migraine par mois) chez des patients adultes qui n’ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine.
Code dossier HAS	CT-19367
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▸ 05/06/2019 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	05/06/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par BOTOX est important dans cette indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17656
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▸ 19/11/2014 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	19/11/2014
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par BOTOX est important dans cette extension d’indication au traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique.
Code dossier HAS	CT-13729
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▸ 18/07/2012 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	18/07/2012
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication : traitement de l’hyperactivité détrusorienne neurologique conduisant à une incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et les patients atteints de sclérose en plaques et utilisant l’autosondage comme mode mictionnel.
Code dossier HAS	CT-12193
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▸ 13/01/2010 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	13/01/2010
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication thérapeutique : traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l’enfant de plus de 2 ans.
Code dossier HAS	CT-7305
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▸ 06/09/2006 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/09/2006
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu de ces spécialités est important dans les indications : « troubles de l'oculomotricité : strabisme, paralysies oculomotrices récentes, myopathie thyroïdienne récente, blépharospasme, spasme hémifacial, torticolis spasmodique », « traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) du membre supérieur et/ou inférieur chez l'adulte » et « Traitement de la déformation dynamique du pied en équin chez les enfants (de plus de 2 ans) présentant une spasticité due à une infirmité motrice cérébrale ».
Code dossier HAS	CT-2914
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▸ 06/09/2006 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/09/2006
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu de ces spécialités est modéré dans l'indication : « Hyperhidrose axillaire sévère ayant résisté aux traitements locaux et entraînant un retentissement psychologique et social important ».
Code dossier HAS	CT-2914
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