BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable — Botulinum toxin

Titulaire AMM : ABBVIE

Commercialisée poudre pour solution injectable intradermiqueintramusculaire Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	ABBVIE
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable
Voie d'administration	intradermique intramusculaire
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	22/08/2000
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	ABBVIE
Code CIS	62395974
Code CIP13	3400956208883
Code ATC	M03AX01

Classification ATC

Groupe anatomique principalMSystème musculo-squelettique

Sous-groupe thérapeutiqueM03Myorelaxants

Sous-groupe pharmacologiqueM03AMyorelaxants à action périphérique

Sous-groupe chimiqueM03AXAutres myorelaxants à action périphérique

Sous-groupe substance chimiqueM03AX01botulinum toxin

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 100 UI

CIP13 : 3400956208883 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/09/2000 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

100 U. de TOXINE BOTULINIQUE TYPE A dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 20/12/2023 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	20/12/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	La spécialité BOTOX (toxine botulinique A) 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de BOTOX (toxine botulinique A) et aux autres spécialités à base de toxine botulinique A déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-20464
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▸ 17/11/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	17/11/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de la toxine botulinique A, seulement à court terme, par rapport au placebo au cours d’une seule étude sur deux, randomisées en double-aveugle dans la migraine chronique sur : o la réduction du nombre de jours avec céphalées par mois à 24 semaines (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet toutefois modérée (différence de -2,3 jours chez des patients présentant en moyenne 20 jours de céphalées par mois à l’inclusion) o les critères de jugement secondaires d’efficacité hiérarchisés suivants évalués à 24 semaines avec une quantité d’effet modérée : variation du nombre de jours de migraine/migraine probable par mois, variation du nombre de jours avec céphalée d’intensité modérée/sévère par mois, variation du nombre cumulé total d’heures de céphalées pendant les jours avec céphalée par mois et variation de la fréquence des épisodes avec céphalée par mois • de la démonstration de la supériorité par rapport au placebo au cours de cette même étude sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé de qualité de vie de pourcentage de patients ayant obtenu un score d’impact des céphalées HIT-6 sévère (i.e., = 60), mais au regard : • de l’absence de comparaison par rapport aux traitements de recours dont les anticorps anti-CGRP, la Commission considère que BOTOX (toxine botulinique A) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en traitement prophylactique de la migraine chronique chez des patients adultes qui n’ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine
Code dossier HAS	CT-19367
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▸ 05/06/2019 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	05/06/2019
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu des données disponibles, la Commission estime que l’amélioration du service médical rendu par BOTOX n’est pas modifié dans cette indication (ASMR modéré, niveau III), y compris lorsque les patients atteints de SEP ont un mode mictionnel spontané.
Code dossier HAS	CT-17656
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▸ 19/11/2014 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	19/11/2014
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’hyperactivité vésicale chez les patients en échec des traitements médicamenteux et non médicamenteux (traitements comportementaux et de la rééducation périnéo-sphinctérienne).
Code dossier HAS	CT-13729
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▸ 18/07/2012 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	18/07/2012
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'incontinence urinaire par hyperactivité détrusorienne neurologique non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et chez les patients ayant une sclérose en plaques et utilisant l'autosondage comme mode mictionnel.
Code dossier HAS	CT-12193
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▸ 13/01/2010 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	13/01/2010
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Les spécialités BOTOX (toxine botulinique de type A) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'enfant de 2 ans et plus.
Code dossier HAS	CT-7305
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▸ 06/09/2006 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	06/09/2006
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Les données disponibles ne permettent pas de situer et d'estimer l'avantage d'un traitement par BOTOX dans le cadre de la prise en charge thérapeutique actuelle de la spasticité du membre supérieur et/ou inférieur. Par conséquent, la Commission de la Transparence estime que la spécialité BOTOX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans cette nouvelle indication.
Code dossier HAS	CT-2061

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 20/12/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	20/12/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par BOTOX (toxine botulinique A) 100 UNITES ALLERGAN est important dans : • le blépharospasme de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans, • le spasme hémifacial de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans, • le torticolis spasmodique de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans.
Code dossier HAS	CT-20464
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▸ 17/11/2021 Mod�r� — Extension d'indication

Date de l'avis	17/11/2021
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par BOTOX (toxine botulinique A) est modéré dans l’indication de traitement prophylactique de la migraine chronique (présence de céphalées au moins 15 jours par mois dont au moins 8 jours de migraine par mois) chez des patients adultes qui n’ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine.
Code dossier HAS	CT-19367
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▸ 05/06/2019 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	05/06/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par BOTOX est important dans cette indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17656
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▸ 19/11/2014 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	19/11/2014
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par BOTOX est important dans cette extension d’indication au traitement de l’hyperactivité vésicale idiopathique.
Code dossier HAS	CT-13729
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▸ 18/07/2012 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	18/07/2012
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication : traitement de l’hyperactivité détrusorienne neurologique conduisant à une incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et les patients atteints de sclérose en plaques et utilisant l’autosondage comme mode mictionnel.
Code dossier HAS	CT-12193
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▸ 13/01/2010 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	13/01/2010
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication thérapeutique : traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l’enfant de plus de 2 ans.
Code dossier HAS	CT-7305
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▸ 06/09/2006 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	06/09/2006
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication thérapeutique : traitement symptomatique de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs.
Code dossier HAS	CT-2061