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Pas de code ATC3 pour M03A
Pas de code ATC4 pour M03AX
Pas de code ATC5 pour M03AX01

BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable, médicament fabriqué par ABBVIE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/08/2000.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable
🏭 Fabricant ABBVIE
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution injectable
👅 Voie d'administration intradermique;intramusculaire
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62395974
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62395974

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 22/08/2000
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 62395974
Code ATC M03AX01
Libelle ATC1 SYSTEME MUSCULO-SQUELETTIQUE
Libelle ATC2 MYORELAXANTS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 100 UI - CIP13 : 3400956208883
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 25/09/2000 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/12/2023
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle La spécialité BOTOX (toxine botulinique A) 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de BOTOX (toxine botulinique A) et aux autres spécialités à base de toxine botulinique A déjà inscrites.
Code dossier CT-20464
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/11/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité de la toxine botulinique A, seulement à court terme, par rapport au placebo au cours d’une seule étude sur deux, randomisées en double-aveugle dans la migraine chronique sur :
o la réduction du nombre de jours avec céphalées par mois à 24 semaines (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet toutefois modérée (différence de -2,3 jours chez des patients présentant en moyenne 20 jours de céphalées par mois à l’inclusion)
o les critères de jugement secondaires d’efficacité hiérarchisés suivants évalués à 24 semaines avec une quantité d’effet modérée : variation du nombre de jours de migraine/migraine probable par mois, variation du nombre de jours avec céphalée d’intensité modérée/sévère par mois, variation du nombre cumulé total d’heures de céphalées pendant les jours avec céphalée par mois et variation de la fréquence des épisodes avec céphalée par mois
• de la démonstration de la supériorité par rapport au placebo au cours de cette même étude sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé de qualité de vie de pourcentage de patients ayant obtenu un score d’impact des céphalées HIT-6 sévère (i.e., = 60),
mais au regard :
• de l’absence de comparaison par rapport aux traitements de recours dont les anticorps anti-CGRP,
la Commission considère que BOTOX (toxine botulinique A) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en traitement prophylactique de la migraine chronique chez des patients adultes qui n’ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine
Code dossier CT-19367
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/06/2019
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu des données disponibles, la Commission estime que l’amélioration du service médical rendu par BOTOX n’est pas modifié dans cette indication (ASMR modéré, niveau III), y compris lorsque les patients atteints de SEP ont un mode mictionnel spontané.
Code dossier CT-17656
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/11/2014
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’hyperactivité vésicale chez les patients en échec des traitements médicamenteux et non médicamenteux (traitements comportementaux et de la rééducation périnéo-sphinctérienne).
Code dossier CT-13729
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/07/2012
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'incontinence urinaire par hyperactivité détrusorienne neurologique non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et chez les patients ayant une sclérose en plaques et utilisant l'autosondage comme mode mictionnel.
Code dossier CT-12193
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 13/01/2010
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Les spécialités BOTOX (toxine botulinique de type A) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'enfant de 2 ans et plus.
Code dossier CT-7305
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/09/2006
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Les données disponibles ne permettent pas de situer et d'estimer l'avantage d'un traitement par BOTOX dans le cadre de la prise en charge thérapeutique actuelle de la spasticité du membre supérieur et/ou inférieur. Par conséquent, la Commission de la Transparence estime que la spécialité BOTOX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans cette nouvelle indication.
Code dossier CT-2061

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 100 U. de TOXINE BOTULINIQUE TYPE A dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : M03AX01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.