XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Dalbavancin

Commercialisée poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	poudre pour solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	19/02/2015
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/14/986
Titulaire	ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Code CIS	65987568
Code CIP13	3400955024606
Code ATC	J01XA04

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 flacon(s) en verre de 500 mg

CIP13 : 3400955024606 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 24/05/2017 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	DALBAVANCINE (CHLORHYDRATE DE) équivalent à DALBAVANCINE 500 mg - XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

poudre

500 mg de DALBAVANCINE dans un flacon

Fraction thérapeutique

516 mg de CHLORHYDRATE DE DALBAVANCINE dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 03/07/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	03/07/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • d’une simplification du schéma d’administration au vu de sa longue demi-vie, • des données d’activité in vitro, et des données de pharmacocinétique/pharmacodynamie permettant d’extrapoler l’efficacité et la tolérance chez l’enfant dans les indications de l’AMM, • de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, comme chez l’adulte, la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge en dernier recours des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant des IBAPTM d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées.
Code dossier HAS	CT-20795
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/12/2023 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

Date de l'avis	06/12/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Compte tenu : • des nouvelles données en vie réelle, mettant en évidence un usage hors AMM, • une simplification du schéma d’administration au vu de sa longue demi-vie, • son profil d’activité in vitro, d’efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine dans les indications de l’AMM, • la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez l’adulte ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.
Code dossier HAS	CT-20318
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▸ 14/12/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	14/12/2016
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En dépit de la simplification du schéma d’administration, compte tenu : • de son profil d’activité in vitro, d’efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine. • et de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, la Commission considère que XYDALBA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez l’adulte.
Code dossier HAS	CT-15615
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 03/07/2024 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	03/07/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients de 3 mois à 17 ans ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées.
Code dossier HAS	CT-20795
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▸ 03/07/2024 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	03/07/2024
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20795
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▸ 06/12/2023 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

Date de l'avis	06/12/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par XYDALBA (dalbavancine) reste important uniquement chez les patients adultes ayant des IBAPTM d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.
Code dossier HAS	CT-20318
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▸ 14/12/2016 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	14/12/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par XYDALBA est important dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) uniquement chez les patients adultes ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.
Code dossier HAS	CT-15615
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