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Pas de code ATC4 pour J01XA
Pas de code ATC5 pour J01XA04

XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/02/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination XYDALBA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65987568
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65987568

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/02/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/14/986

Référencement/classement

Code CIS 65987568
Code ATC J01XA04
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 AUTRES ANTIBACTERIENS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 flacon(s) en verre de 500 mg - CIP13 : 3400955024606
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 24/05/2017 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 03/07/2024
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• d’une simplification du schéma d’administration au vu de sa longue demi-vie,
• des données d’activité in vitro, et des données de pharmacocinétique/pharmacodynamie permettant d’extrapoler l’efficacité et la tolérance chez l’enfant dans les indications de l’AMM,
• de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
comme chez l’adulte, la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge en dernier recours des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant des IBAPTM d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique et une résistance à la méticilline sont prouvées ou fortement suspectées.
Code dossier CT-20795
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/12/2023
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle Compte tenu :
• des nouvelles données en vie réelle, mettant en évidence un usage hors AMM,
• une simplification du schéma d’administration au vu de sa longue demi-vie,
• son profil d’activité in vitro, d’efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine dans les indications de l’AMM,
• la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
la Commission considère que XYDALBA (dalbavancine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez l’adulte ayant des infections d’un certain degré de gravité, pour lesquelles une étiologie staphylococcique est prouvée ou suspectée et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée.
Code dossier CT-20318
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/12/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle En dépit de la simplification du schéma d’administration, compte tenu :
• de son profil d’activité in vitro, d’efficacité et de tolérance comparable à celui de la vancomycine.
• et de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique et de la tolérance dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
la Commission considère que XYDALBA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la vancomycine dans la prise en charge des IBAPTM chez l’adulte.
Code dossier CT-15615
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 500 mg de DALBAVANCINE dans un flacon
Fraction thérapeutique
Substance 516 mg de CHLORHYDRATE DE DALBAVANCINE dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J01XA04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.