VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé — Venetoclax

Titulaire AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	05/12/2016
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/16/1138
Titulaire	ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Code CIS	63696471
Code CIP13	3400930077894
Code ATC	L01XX52

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01XAutres agents antinéoplasiques

Sous-groupe chimiqueL01XXAutres agents antinéoplasiques

Sous-groupe substance chimiqueL01XX52venetoclax

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 4 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène multidose(s) de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400930077917 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/02/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Certains types de Leucémie Lymphoïde Chronique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/06/18

Prix de vente : 4,894,66 €

dont 4,893,64 € + honoraires 1,02 €

💊 7 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène unidose(s) de 1 comprimé(s)

CIP13 : 3400930077894 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/02/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Certains types de Leucémie Lymphoïde Chronique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/06/18

Prix de vente : 335,24 €

dont 334,22 € + honoraires 1,02 €

💊 7 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène unidose(s) de 2 comprimé(s)

CIP13 : 3400930077900 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/02/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Certains types de Leucémie Lymphoïde Chronique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/06/18

Prix de vente : 660,23 €

dont 659,21 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

100 mg de VÉNÉTOCLAX dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 29/06/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	29/06/2022
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	VENCLYXTO (vénétoclax), en association à l’obinutuzumab, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association chlorambucil + obinutuzumab chez les patients atteints d’une LLC non précédemment traités et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ou chez les patients inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
Code dossier HAS	CT-19731
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▸ 30/06/2021 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	30/06/2021
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) par rapport au placebo, chacun en association à l’azacitidine, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale (1er co-critère de jugement principal) avec un gain absolu de 5,1 mois (considéré comme cliniquement pertinent), HR=0,66 [IC95% : 0,52-0,85] . • de la démonstration de la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) par rapport au placebo, chacun en association à l’azacitidine, dans une étude randomisée en double aveugle, sur des critères secondaires hiérarchisés d’intérêt clinique dans cette indication (restauration de l’hématopoïèse) : rémission complète et indépendance transfusionnelle . • du besoin à disposer de traitement améliorant la survie globale et la qualité de vie chez ces patients . et malgré : • le profil de tolérance de VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l’azacitidine, marqué par une myélotoxicité avec notamment la survenue de neutropénie fébrile et d’infection graves . • l’absence d’impact démontrée sur la qualité de vie, l’analyse hiérarchisée ayant été interrompue en amont de celle de ce critère ce qui ne permet pas de considérer ces résultats . la Commission considère que VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l’azacitidine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’azacitidine en monothérapie, dans le traitement des sujets adultes atteints d’une leucémie aigüe myéloïde nouvellement diagnostiquée et non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard.
Code dossier HAS	CT-18983
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▸ 04/09/2019 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	04/09/2019
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu de : • la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) + rituximab démontrée par rapport à bendamustine + rituximab, dans une étude en ouvert, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), la médiane de SSP n’ayant pas été atteinte dans le groupe VENCLYXTO (vénétoclax) + rituximab et ayant été de 17 mois dans le groupe bendamustine + rituximab . • l’absence de donnée robuste sur la survie globale considérée comme un critère exploratoire, du fait de la séquence hiérarchique d’analyse des critères secondaires interrompue en amont, • l’absence de donnée robuste de qualité de vie, la Commission considère que l’association VENCLYXTO + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bendamustine + rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier HAS	CT-17610
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▸ 04/09/2019 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	04/09/2019
Valeur ASMR	COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission de l’Amélioration du Service Médical Rendu de VENCLYXTO dans ses indications en monothérapie (cf. avis de la CT du 05/07/2017).
Code dossier HAS	CT-17438
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▸ 05/07/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/07/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • des pourcentages de réponse globale élevés issus d’une étude de phase II non comparative ayant inclus 64 patients, sans donnée robuste sur des critères cliniquement pertinents (survie) au prix d’une toxicité, notamment hématologique non négligeable, • du risque de syndrome de lyse tumorale à l’instauration du traitement conduisant à l’hospitalisation des patients, • du besoin médical important dans les situations d’échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B, la Commission considère que VENCLYXTO, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la LLC en l’absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B et en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B. La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés au paragraphe 06 du présent document.
Code dossier HAS	CT-15932
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 29/06/2022 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	29/06/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par VENCLYXTO (vénétoclax) est : •IMPORTANT, en association à l’obinutuzumab, dans le traitement des patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, uniquement en présence d’une délétion 17p et/ou mutation TP53 ou chez les pa-tients inéligibles à un traitement à base de fludarabine .
Code dossier HAS	CT-19731
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 29/06/2022 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	29/06/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par VENCLYXTO (vénétoclax) est : •INSUFFISANT pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM, à savoir chez les patients ne présentant pas de délétion17p et/ou mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine.
Code dossier HAS	CT-19731
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▸ 30/06/2021 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	30/06/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par VENCLYXTO (vénétoclax) est : • important en association à l’azacitidine pour le traitement de la leucémie aigüe myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée chez des sujets adultes non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard .
Code dossier HAS	CT-18983
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▸ 30/06/2021 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	30/06/2021
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par VENCLYXTO (vénétoclax) est : • insuffisant en association à un agent hypométhylant autre que l’azacitidine pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-18983
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 04/09/2019 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	04/09/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par VENCLYXTO est important dans l’indication en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier HAS	CT-17610
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 04/09/2019 Commentaires — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	04/09/2019
Valeur SMR	Commentaires
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission du Service Médical Rendu de VENCLYXTO dans ses indications en monothérapie (cf. avis de la CT du 05/07/2017).
Code dossier HAS	CT-17438
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 05/07/2017 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/07/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VENCLYXTO est important dans « le traitement de la LLC en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.» Le service médical rendu par VENCLYXTO, en monothérapie, est important dans « le traitement de la LLC en l’absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimioimmunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.
Code dossier HAS	CT-15932
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 05/07/2017 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/07/2017
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VENCLYXTO, en monothérapie, est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes inéligibles à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.
Code dossier HAS	CT-15932
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗