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VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 05/12/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination VENCLYXTO 100 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63696471
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Informations importantes BDPM Venclyxto® (vénétoclax) comprimés pelliculés Recommandations actualisées concernant le syndrome de lyse tumorale (SLT) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique - du 2021-06-11 au 2025-06-11
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63696471

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 05/12/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1138

Référencement/classement

Code CIS 63696471
Code ATC L01XX52
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 AUTRES ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC4 AUTRES ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC5 VENETOCLAX

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène multidose(s) de 28 comprimé(s) - CIP13 : 3400930077917
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/02/2017 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 4,893,64 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 4,894,66 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Certains types de Leucémie Lymphoïde Chronique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/06/18 ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 7 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène unidose(s) de 1 comprimé(s) - CIP13 : 3400930077894
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/02/2017 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 334,22 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 335,24 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Certains types de Leucémie Lymphoïde Chronique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/06/18 ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 7 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène unidose(s) de 2 comprimé(s) - CIP13 : 3400930077900
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/02/2017 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 659,21 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 660,23 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Certains types de Leucémie Lymphoïde Chronique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/06/18 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 29/06/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle VENCLYXTO (vénétoclax), en association à l’obinutuzumab, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association chlorambucil + obinutuzumab chez les patients atteints d’une LLC non précédemment traités et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ou chez les patients inéligibles à un traitement à base de fludarabine.
Code dossier CT-19731
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 30/06/2021
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) par rapport au placebo, chacun en association à l’azacitidine, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale (1er co-critère de jugement principal) avec un gain absolu de 5,1 mois (considéré comme cliniquement pertinent), HR=0,66 [IC95% : 0,52-0,85] .
• de la démonstration de la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) par rapport au placebo, chacun en association à l’azacitidine, dans une étude randomisée en double aveugle, sur des critères secondaires hiérarchisés d’intérêt clinique dans cette indication (restauration de l’hématopoïèse) : rémission complète et indépendance transfusionnelle .
• du besoin à disposer de traitement améliorant la survie globale et la qualité de vie chez ces patients .
et malgré :
• le profil de tolérance de VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l’azacitidine, marqué par une myélotoxicité avec notamment la survenue de neutropénie fébrile et d’infection graves .
• l’absence d’impact démontrée sur la qualité de vie, l’analyse hiérarchisée ayant été interrompue en amont de celle de ce critère ce qui ne permet pas de considérer ces résultats .
la Commission considère que VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l’azacitidine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’azacitidine en monothérapie, dans le traitement des sujets adultes atteints d’une leucémie aigüe myéloïde nouvellement diagnostiquée et non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard.
Code dossier CT-18983
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 04/09/2019
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de :
• la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) + rituximab démontrée par rapport à bendamustine + rituximab, dans une étude en ouvert, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), la médiane de SSP n’ayant pas été atteinte dans le groupe VENCLYXTO (vénétoclax) + rituximab et ayant été de 17 mois dans le groupe bendamustine + rituximab .
• l’absence de donnée robuste sur la survie globale considérée comme un critère exploratoire, du fait de la séquence hiérarchique d’analyse des critères secondaires interrompue en amont,
• l’absence de donnée robuste de qualité de vie,
la Commission considère que l’association VENCLYXTO + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bendamustine + rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier CT-17610
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 04/09/2019
Valeur ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission de l’Amélioration du Service Médical Rendu de VENCLYXTO dans ses indications en monothérapie (cf. avis de la CT du 05/07/2017).
Code dossier CT-17438
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/07/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des pourcentages de réponse globale élevés issus d’une étude de phase II non
comparative ayant inclus 64 patients, sans donnée robuste sur des critères cliniquement
pertinents (survie) au prix d’une toxicité, notamment hématologique non négligeable,
• du risque de syndrome de lyse tumorale à l’instauration du traitement conduisant à l’hospitalisation des patients,
• du besoin médical important dans les situations d’échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B,
la Commission considère que VENCLYXTO, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la LLC en l’absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B et en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.
La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés au paragraphe 06 du présent document.
Code dossier CT-15932
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 100 mg de VÉNÉTOCLAX dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01XX52. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.