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Pas de code ATC3 pour L01F
Pas de code ATC4 pour L01FX
Pas de code ATC5 pour L01FX27

TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable

Cette fiche contient les informations concernant TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable, médicament fabriqué par ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/09/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TEPKINLY 4 mg/0,8 mL, solution à diluer injectable
🏭 Fabricant ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69520409
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69520409

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 22/09/2023
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/23/1759

Référencement/classement

Code CIS 69520409
Code ATC L01FX27
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon en verre de 0,8 mL - CIP13 : 3400955096955
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/11/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 28/02/2024
Valeur ASMR V dans l'attente de données
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de l’absence de données comparatives et d’une étude de phase I/II (EPCORE NHL-1) dont les résultats ne permettent pas de tirer une conclusion robuste sur l’apport thérapeutique d’epcoritamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique .
• d’un recul limité sur les données de tolérance d’epcoritamab avec un suivi médian de 25,5 mois dans l’étude EPCORE NHL-1 et un profil de marqué notamment par la survenue fré-quente de syndrome de relargage des cytokines (SRC) ainsi que des neutropénies de grades 3-4 .
• d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplé-mentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux ligne de traitement du LDGCB .
• et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III comparant epcoritamab en monothérapie versus une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur (rituximab-bendamustine ou R-GemOx), chez des patients souffrant d’un LDGCB en rechute ou réfractaire, après au moins une ligne de traitement incluant un anticorps anti-CD20, ou réfractaires/inéligibles à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (étude DLBCL-1),

La Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III EPCORE DLBCL-1, TEPKINLY (epcoritamab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.
Code dossier CT-20582
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 4 mg de ÉPCORITAMAB dans un flacon de 0,8 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FX27. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.