SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie

Titulaire AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Non commercialisée solution injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	26/04/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/19/1361
Titulaire	ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Code CIS	67060271
Code CIP13	3400930174883

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 2 seringues préremplies en verre de 0,83 ml (75 mg/0,83 ml) + 2 compresses d’alcool

CIP13 : 3400930174883 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 27/09/2022 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 2,743,76 €

dont 2,742,74 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

75 mg de RISANKIZUMAB dans une seringue préremplie de 0,83 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 11/07/2022 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	11/07/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	ASMR IV par rapport à COSENTYX (sécukinumab)
Code dossier HAS	CT-19594
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▸ 23/03/2022 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	23/03/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	SKYRIZI (risankizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif de l’adulte en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
Code dossier HAS	CT-19570
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 07/07/2021 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	07/07/2021
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	SKYRIZI 75 mg (risankizumab), solution injectable en seringue préremplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Code dossier HAS	CT-19114
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/11/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/11/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité du risankizumab par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) et l’ustekinumab (STELARA) avec des différences cliniquement pertinentes en termes de pourcentage de disparitions complètes ou presque complètes des lésions (sPGA = 0 ou 1) et de pourcentage de réponses PASI 90 après 16 semaines (co-critères de jugement principaux), du maintien de cette supériorité jusqu’à la semaine 52, • de la non-infériorité du risankizumab par rapport au secukinumab (COSENTYX) sur le pourcentage de réponses PASI 90 à la semaine 16, • d’un profil de tolérance comparable à celui des autres anti-interleukines, • de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme (au-delà de 104 semaines), SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COSENTYX chez les adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial.
Code dossier HAS	CT-17924
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 11/07/2022 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	11/07/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) devient important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19594
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 23/03/2022 Mod�r� — Extension d'indication

Date de l'avis	23/03/2022
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) est modéré dans la nouvelle indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19570
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▸ 07/07/2021 Important — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	07/07/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par SKYRIZI 75 mg (risankizumab), solution injectable en seringue préremplie, reste important dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères, définies par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Code dossier HAS	CT-19114
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▸ 07/07/2021 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	07/07/2021
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par SKYRIZI 75 mg (risankizumab), solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant dans les autres formes pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-19114
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▸ 06/11/2019 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/11/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SKYRIZI 75 mg, solution injectable en seringue préremplie est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Code dossier HAS	CT-17924
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▸ 06/11/2019 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/11/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-17924
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